Denervação da Artéria Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica (REACH-Pilot)
Denervação da Artéria Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica - Piloto
A insuficiência cardíaca é uma condição comum com sintomas debilitantes e um mau prognóstico. Pacientes com insuficiência cardíaca têm um sistema nervoso simpático extremamente hiperativo que tenta compensar o mau funcionamento do coração. Em última análise, isso tem apenas efeitos prejudiciais.
Um dos principais mediadores dessa resposta simpática é encontrado nas células nervosas dos rins. Embora uma proporção significativa de medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca atue nessas vias prejudiciais, nenhum tem como alvo específico as células nervosas simpáticas dos rins. Além disso, devido aos seus múltiplos locais de ação, todas essas drogas têm efeitos colaterais.
Um novo procedimento recentemente desenvolvido para o tratamento da hipertensão arterial é a denervação renal. Isso envolve inserir um pequeno cateter através da artéria femoral e passá-lo para a artéria renal sob orientação de raios-x. A partir daí, usando ondas de radiofrequência, os nervos simpáticos dentro do rim podem ser destruídos.
Os investigadores antecipam que este procedimento terá um efeito positivo significativo em pacientes com insuficiência cardíaca e pretendem realizar um estudo piloto de segurança em 7 indivíduos com insuficiência cardíaca avançada para avaliar sua segurança e eficácia. Os pesquisadores supõem que a denervação da artéria renal levará a melhorias clínicas e bioquímicas significativas em pacientes com insuficiência cardíaca acentuada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das principais alterações fisiológicas observadas em pacientes com insuficiência cardíaca é a hiperatividade do sistema nervoso simpático. Esta é uma resposta homeostática produzida pelo corpo em uma tentativa de compensar um coração com mau funcionamento e os tecidos subperfundidos resultantes. Na insuficiência cardíaca aguda, isso tem um efeito positivo, mas na insuficiência cardíaca crônica, a hiperatividade simpática de longa data causa múltiplos efeitos colaterais indesejáveis, incluindo profunda vasoconstrição, aumento da reabsorção de sódio pelos rins, liberação de renina e diminuição do fluxo sanguíneo renal. As cadeias simpáticas aferentes e eferentes na artéria renal desempenham um papel importante na mediação dessa resposta.
O manejo atual da insuficiência cardíaca depende principalmente de drogas que tentam atenuar ou interromper essa resposta via sistema renina angiotensina, adrenoreceptores ou túbulos renais. Essas drogas têm múltiplos efeitos colaterais, em parte por causa de seus múltiplos locais de ação. Nenhum visa diretamente a descarga simpática em sua fonte.
O desenvolvimento da denervação da artéria renal abre uma oportunidade única para alívio potencialmente duradouro dessa intensa hiperatividade simpática renal. A técnica tem um papel atual no manejo da hipertensão resistente, onde tem mostrado resultados muito favoráveis com efeitos colaterais mínimos. Os investigadores prevêem que esta técnica também pode ser altamente benéfica para pacientes com insuficiência cardíaca, interrompendo diretamente esta hiperatividade simpática. Este estudo inicial envolvendo 7 pacientes é um estudo piloto de segurança para avaliar esse potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W21NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- terapia médica máxima
- NYHA classe III/IV
Critério de exclusão:
- clinicamente instável
- doença renal preexistente
- anatomia desfavorável
- anatomia femoral tortuosa
- incapaz de consentir
- CRT presente ou elegível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Denervação da Artéria Renal
Intervenção
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Ablação por radiofrequência da via de saída simpática da artéria renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Para garantir que os pacientes com insuficiência cardíaca sejam capazes de tolerar de forma aceitável o procedimento e seu potencial efeito na hemodinâmica.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação NYHA
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a classificação NYHA de dispneia
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1 ano
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
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Para avaliar o impacto no teste de caminhada de 6 minutos
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1 ano
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Teste cardiopulmonar
Prazo: 1 ano
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Avaliar o impacto no teste de exercício cardiopulmonar
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1 ano
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NT-proBNP
Prazo: 1 ano
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Para avaliar o impacto nos níveis de NT-proBNP
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1 ano
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Excreção urinária de hormônios renais
Prazo: 1 ano
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Avaliar o impacto na excreção urinária de hormônios renais
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JROSM0135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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