Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurartärdenervering vid kronisk hjärtsvikt (REACH-Pilot)

22 augusti 2016 uppdaterad av: Imperial College London

Njurartärdenervation vid kronisk hjärtsvikt - Pilot

Hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd med försvagande symtom och dålig prognos. Patienter med hjärtsvikt har ett massivt överaktivt sympatiskt nervsystem som försöker kompensera för deras dåligt fungerande hjärta. Detta har i slutändan bara skadliga effekter.

En av de huvudsakliga mediatorerna för detta sympatiska svar finns i nervcellerna i njurarna. Medan en betydande andel av de mediciner som används för att behandla hjärtsvikt verkar på dessa skadliga vägar, riktar sig ingen specifikt mot njurens sympatiska nervceller. På grund av deras många verkningsställen har dessa läkemedel alla biverkningar.

En ny procedur som nyligen har utvecklats för behandling av högt blodtryck är njurdenervering. Detta innebär att man för in en liten kateter genom lårbensartären och för den till njurartären under röntgenvägledning. Därifrån, med hjälp av radiofrekvensvågor, kan de sympatiska nerverna i njuren förstöras.

Utredarna räknar med att denna procedur kommer att ha en signifikant positiv effekt på patienter med hjärtsvikt och syftar till att utföra en pilotsäkerhetsstudie på 7 personer med avancerad hjärtsvikt för att bedöma dess säkerhet och effektivitet. Utredarna antar att njurartärdenervering kommer att leda till betydande kliniska och biokemiska förbättringar hos patienter med markant hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste fysiologiska förändringarna som ses hos patienter med hjärtsvikt är överaktivitet av det sympatiska nervsystemet. Detta är ett homeostatiskt svar som produceras av kroppen i ett försök att kompensera för ett dåligt fungerande hjärta och de resulterande underperfunderade vävnaderna. Vid akut hjärtsvikt har detta en positiv effekt men vid kronisk hjärtsvikt orsakar den långvariga sympatiska överaktiviteten flera oönskade biverkningar inklusive djup vasokonstriktion, ökad natriumreabsorption av njurarna, reninfrisättning och minskat njurblodflöde. Afferenta och efferenta sympatiska kedjor i njurartären spelar en viktig roll i förmedlingen av detta svar.

Nuvarande behandling av hjärtsvikt beror huvudsakligen på läkemedel som försöker dämpa eller avbryta detta svar via renin-angiotensinsystemet, adrenoreceptorer eller njurtubuli. Dessa läkemedel har flera biverkningar, delvis på grund av deras flera verkningsställen. Ingen riktar den sympatiska urladdningen direkt vid dess källa.

Utvecklingen av njurartärdenervering öppnar en unik möjlighet för potentiellt långvarig lindring av denna intensiva njursympatiska överaktivitet. Tekniken har en aktuell roll i behandlingen av resistent hypertoni där den har visat mycket gynnsamma resultat med minimala biverkningar. Utredarna föreställer sig att denna teknik också kan vara mycket fördelaktig för patienter med hjärtsvikt genom att direkt avbryta denna sympatiska överaktivitet. Denna första studie som involverade 7 patienter är en pilotsäkerhetsstudie för att bedöma denna potential.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kongestiv hjärtsvikt
  • maximal medicinsk terapi
  • NYHA klass III/IV

Exklusions kriterier:

  • kliniskt instabil
  • redan existerande njursjukdom
  • ogynnsam anatomi
  • slingrande lårbensanatomi
  • inte kan samtycka
  • CRT närvarande eller berättigad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Njurartärdenervering
Intervention
Radiofrekvensablation av njurartärens sympatiska utflödeskanal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
För att säkerställa att patienter med hjärtsvikt på ett acceptabelt sätt kan tolerera proceduren och dess potentiella effekt på hemodynamiken.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA klassificering
Tidsram: 1 år
För att bedöma NYHA-klassificering av dyspné
1 år
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1 år
För att bedöma inverkan på 6 minuters gångtest
1 år
Kardiopulmonell testning
Tidsram: 1 år
För att bedöma effekten på kardiopulmonell träningstestning
1 år
NT-proBNP
Tidsram: 1 år
Att bedöma effekten på NT-proBNP-nivåer
1 år
Urinutsöndring av njurhormoner
Tidsram: 1 år
För att bedöma effekten på urinutsöndringen av njurhormoner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JROSM0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

väntar

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera