- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01584700
Njurartärdenervering vid kronisk hjärtsvikt (REACH-Pilot)
Njurartärdenervation vid kronisk hjärtsvikt - Pilot
Hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd med försvagande symtom och dålig prognos. Patienter med hjärtsvikt har ett massivt överaktivt sympatiskt nervsystem som försöker kompensera för deras dåligt fungerande hjärta. Detta har i slutändan bara skadliga effekter.
En av de huvudsakliga mediatorerna för detta sympatiska svar finns i nervcellerna i njurarna. Medan en betydande andel av de mediciner som används för att behandla hjärtsvikt verkar på dessa skadliga vägar, riktar sig ingen specifikt mot njurens sympatiska nervceller. På grund av deras många verkningsställen har dessa läkemedel alla biverkningar.
En ny procedur som nyligen har utvecklats för behandling av högt blodtryck är njurdenervering. Detta innebär att man för in en liten kateter genom lårbensartären och för den till njurartären under röntgenvägledning. Därifrån, med hjälp av radiofrekvensvågor, kan de sympatiska nerverna i njuren förstöras.
Utredarna räknar med att denna procedur kommer att ha en signifikant positiv effekt på patienter med hjärtsvikt och syftar till att utföra en pilotsäkerhetsstudie på 7 personer med avancerad hjärtsvikt för att bedöma dess säkerhet och effektivitet. Utredarna antar att njurartärdenervering kommer att leda till betydande kliniska och biokemiska förbättringar hos patienter med markant hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de viktigaste fysiologiska förändringarna som ses hos patienter med hjärtsvikt är överaktivitet av det sympatiska nervsystemet. Detta är ett homeostatiskt svar som produceras av kroppen i ett försök att kompensera för ett dåligt fungerande hjärta och de resulterande underperfunderade vävnaderna. Vid akut hjärtsvikt har detta en positiv effekt men vid kronisk hjärtsvikt orsakar den långvariga sympatiska överaktiviteten flera oönskade biverkningar inklusive djup vasokonstriktion, ökad natriumreabsorption av njurarna, reninfrisättning och minskat njurblodflöde. Afferenta och efferenta sympatiska kedjor i njurartären spelar en viktig roll i förmedlingen av detta svar.
Nuvarande behandling av hjärtsvikt beror huvudsakligen på läkemedel som försöker dämpa eller avbryta detta svar via renin-angiotensinsystemet, adrenoreceptorer eller njurtubuli. Dessa läkemedel har flera biverkningar, delvis på grund av deras flera verkningsställen. Ingen riktar den sympatiska urladdningen direkt vid dess källa.
Utvecklingen av njurartärdenervering öppnar en unik möjlighet för potentiellt långvarig lindring av denna intensiva njursympatiska överaktivitet. Tekniken har en aktuell roll i behandlingen av resistent hypertoni där den har visat mycket gynnsamma resultat med minimala biverkningar. Utredarna föreställer sig att denna teknik också kan vara mycket fördelaktig för patienter med hjärtsvikt genom att direkt avbryta denna sympatiska överaktivitet. Denna första studie som involverade 7 patienter är en pilotsäkerhetsstudie för att bedöma denna potential.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W21NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kongestiv hjärtsvikt
- maximal medicinsk terapi
- NYHA klass III/IV
Exklusions kriterier:
- kliniskt instabil
- redan existerande njursjukdom
- ogynnsam anatomi
- slingrande lårbensanatomi
- inte kan samtycka
- CRT närvarande eller berättigad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Njurartärdenervering
Intervention
|
Radiofrekvensablation av njurartärens sympatiska utflödeskanal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
För att säkerställa att patienter med hjärtsvikt på ett acceptabelt sätt kan tolerera proceduren och dess potentiella effekt på hemodynamiken.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NYHA klassificering
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma NYHA-klassificering av dyspné
|
1 år
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma inverkan på 6 minuters gångtest
|
1 år
|
|
Kardiopulmonell testning
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma effekten på kardiopulmonell träningstestning
|
1 år
|
|
NT-proBNP
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma effekten på NT-proBNP-nivåer
|
1 år
|
|
Urinutsöndring av njurhormoner
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma effekten på urinutsöndringen av njurhormoner
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JROSM0135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .