Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denervatie van de nierslagader bij chronisch hartfalen (REACH-Pilot)

22 augustus 2016 bijgewerkt door: Imperial College London

Denervatie van de nierslagader bij chronisch hartfalen - Pilot

Hartfalen is een veel voorkomende aandoening met slopende symptomen en een slechte prognose. Patiënten met hartfalen hebben een enorm overactief sympathisch zenuwstelsel dat probeert hun slecht functionerende hart te compenseren. Dit heeft uiteindelijk alleen maar nadelige gevolgen.

Een van de belangrijkste bemiddelaars voor deze sympathieke respons wordt gevonden in de zenuwcellen in de nieren. Hoewel een aanzienlijk deel van de medicijnen die worden gebruikt om hartfalen te behandelen, inwerkt op deze schadelijke routes, richt geen enkele zich specifiek op de sympathische zenuwcellen van de nieren. Bovendien hebben deze medicijnen vanwege hun meerdere werkingsplaatsen allemaal bijwerkingen.

Een nieuwe procedure die onlangs is ontwikkeld voor de behandeling van hoge bloeddruk is renale denervatie. Hierbij wordt een kleine katheter door de arteria femoralis ingebracht en onder röntgengeleiding naar de arteria nier geleid. Van daaruit kunnen met behulp van radiofrequente golven de sympathische zenuwen in de nier worden vernietigd.

De onderzoekers verwachten dat deze procedure een significant positief effect zal hebben op patiënten met hartfalen en streven ernaar een veiligheidsonderzoek uit te voeren bij 7 personen met gevorderd hartfalen om de veiligheid en effectiviteit ervan te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat denervatie van de nierslagader zal leiden tot significante klinische en biochemische verbeteringen bij patiënten met duidelijk hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste fysiologische veranderingen bij patiënten met hartfalen is overactiviteit van het sympathische zenuwstelsel. Dit is een homeostatische reactie die door het lichaam wordt geproduceerd in een poging om een ​​slecht functionerend hart en de resulterende onvoldoende doorbloede weefsels te compenseren. Bij acuut hartfalen heeft dit een positief effect, maar bij chronisch hartfalen veroorzaakt de langdurige sympathische overactiviteit meerdere ongewenste bijwerkingen, waaronder ernstige vasoconstrictie, verhoogde natriumreabsorptie door de nieren, afgifte van renine en verminderde renale bloedstroom. Afferente en efferente sympathische ketens in de nierslagader spelen een belangrijke rol bij de bemiddeling van deze respons.

De huidige behandeling van hartfalen hangt voornamelijk af van geneesmiddelen die proberen deze respons te verzwakken of te onderbreken via het renine-angiotensinesysteem, adrenoreceptoren of de niertubuli. Deze medicijnen hebben meerdere bijwerkingen, deels vanwege hun meerdere werkingsplaatsen. Geen enkele richt zich rechtstreeks op de sympathische ontlading bij de bron.

De ontwikkeling van denervatie van de nierslagader opent een unieke kans voor mogelijk langdurige verlichting van deze intense niersympathische overactiviteit. De techniek speelt momenteel een rol bij de behandeling van resistente hypertensie, waar het zeer gunstige resultaten heeft opgeleverd met minimale bijwerkingen. De onderzoekers voorzien dat deze techniek ook zeer gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met hartfalen door deze sympathische overactiviteit direct te onderbreken. Deze eerste studie met 7 patiënten is een pilot-veiligheidsstudie om dit potentieel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • congestief hartfalen
  • maximale medische therapie
  • NYHA-klasse III/IV

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch instabiel
  • reeds bestaande nierziekte
  • ongunstige anatomie
  • kronkelige femorale anatomie
  • niet kunnen instemmen
  • CRT aanwezig of in aanmerking komend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Denervatie van de nierslagader
Tussenkomst
Radiofrequente ablatie van het sympathische uitstroomkanaal van de nierslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ervoor zorgen dat patiënten met hartfalen de procedure en het mogelijke effect ervan op de hemodynamiek op aanvaardbare wijze kunnen verdragen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
NYHA-classificatie van dyspneu beoordelen
1 jaar
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de impact op de looptest van 6 minuten te beoordelen
1 jaar
Cardiopulmonale testen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de impact op cardiopulmonale inspanningstesten te beoordelen
1 jaar
NT-proBNP
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de impact op NT-proBNP-niveaus te beoordelen
1 jaar
Urine-uitscheiding van nierhormonen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de impact op de urinaire excretie van nierhormonen te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JROSM0135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

aan het wachten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren