- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01584700
Denervatie van de nierslagader bij chronisch hartfalen (REACH-Pilot)
Denervatie van de nierslagader bij chronisch hartfalen - Pilot
Hartfalen is een veel voorkomende aandoening met slopende symptomen en een slechte prognose. Patiënten met hartfalen hebben een enorm overactief sympathisch zenuwstelsel dat probeert hun slecht functionerende hart te compenseren. Dit heeft uiteindelijk alleen maar nadelige gevolgen.
Een van de belangrijkste bemiddelaars voor deze sympathieke respons wordt gevonden in de zenuwcellen in de nieren. Hoewel een aanzienlijk deel van de medicijnen die worden gebruikt om hartfalen te behandelen, inwerkt op deze schadelijke routes, richt geen enkele zich specifiek op de sympathische zenuwcellen van de nieren. Bovendien hebben deze medicijnen vanwege hun meerdere werkingsplaatsen allemaal bijwerkingen.
Een nieuwe procedure die onlangs is ontwikkeld voor de behandeling van hoge bloeddruk is renale denervatie. Hierbij wordt een kleine katheter door de arteria femoralis ingebracht en onder röntgengeleiding naar de arteria nier geleid. Van daaruit kunnen met behulp van radiofrequente golven de sympathische zenuwen in de nier worden vernietigd.
De onderzoekers verwachten dat deze procedure een significant positief effect zal hebben op patiënten met hartfalen en streven ernaar een veiligheidsonderzoek uit te voeren bij 7 personen met gevorderd hartfalen om de veiligheid en effectiviteit ervan te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat denervatie van de nierslagader zal leiden tot significante klinische en biochemische verbeteringen bij patiënten met duidelijk hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste fysiologische veranderingen bij patiënten met hartfalen is overactiviteit van het sympathische zenuwstelsel. Dit is een homeostatische reactie die door het lichaam wordt geproduceerd in een poging om een slecht functionerend hart en de resulterende onvoldoende doorbloede weefsels te compenseren. Bij acuut hartfalen heeft dit een positief effect, maar bij chronisch hartfalen veroorzaakt de langdurige sympathische overactiviteit meerdere ongewenste bijwerkingen, waaronder ernstige vasoconstrictie, verhoogde natriumreabsorptie door de nieren, afgifte van renine en verminderde renale bloedstroom. Afferente en efferente sympathische ketens in de nierslagader spelen een belangrijke rol bij de bemiddeling van deze respons.
De huidige behandeling van hartfalen hangt voornamelijk af van geneesmiddelen die proberen deze respons te verzwakken of te onderbreken via het renine-angiotensinesysteem, adrenoreceptoren of de niertubuli. Deze medicijnen hebben meerdere bijwerkingen, deels vanwege hun meerdere werkingsplaatsen. Geen enkele richt zich rechtstreeks op de sympathische ontlading bij de bron.
De ontwikkeling van denervatie van de nierslagader opent een unieke kans voor mogelijk langdurige verlichting van deze intense niersympathische overactiviteit. De techniek speelt momenteel een rol bij de behandeling van resistente hypertensie, waar het zeer gunstige resultaten heeft opgeleverd met minimale bijwerkingen. De onderzoekers voorzien dat deze techniek ook zeer gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met hartfalen door deze sympathische overactiviteit direct te onderbreken. Deze eerste studie met 7 patiënten is een pilot-veiligheidsstudie om dit potentieel te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- St Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- congestief hartfalen
- maximale medische therapie
- NYHA-klasse III/IV
Uitsluitingscriteria:
- klinisch instabiel
- reeds bestaande nierziekte
- ongunstige anatomie
- kronkelige femorale anatomie
- niet kunnen instemmen
- CRT aanwezig of in aanmerking komend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Denervatie van de nierslagader
Tussenkomst
|
Radiofrequente ablatie van het sympathische uitstroomkanaal van de nierslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ervoor zorgen dat patiënten met hartfalen de procedure en het mogelijke effect ervan op de hemodynamiek op aanvaardbare wijze kunnen verdragen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NYHA-classificatie van dyspneu beoordelen
|
1 jaar
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact op de looptest van 6 minuten te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Cardiopulmonale testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact op cardiopulmonale inspanningstesten te beoordelen
|
1 jaar
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact op NT-proBNP-niveaus te beoordelen
|
1 jaar
|
|
Urine-uitscheiding van nierhormonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de impact op de urinaire excretie van nierhormonen te beoordelen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JROSM0135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .