- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01584700
Денервация почечной артерии при хронической сердечной недостаточности (REACH-Pilot)
Денервация почечных артерий при хронической сердечной недостаточности - экспериментальный проект
Сердечная недостаточность является распространенным состоянием с изнурительными симптомами и неблагоприятным прогнозом. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют сильно гиперактивную симпатическую нервную систему, которая пытается компенсировать плохо функционирующее сердце. В конечном итоге это имеет только вредные последствия.
Один из основных медиаторов этого симпатического ответа находится в нервных клетках почек. В то время как значительная часть лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности, действует на эти вредные пути, ни одно из них не нацелено конкретно на симпатические нервные клетки почек. Кроме того, из-за их множественного действия все эти препараты имеют побочные эффекты.
Недавно была разработана новая процедура для лечения высокого кровяного давления — почечная денервация. Это включает введение небольшого катетера через бедренную артерию и введение его в почечную артерию под контролем рентгена. Оттуда, используя радиочастотные волны, можно разрушить симпатические нервы в почках.
Исследователи ожидают, что эта процедура окажет значительное положительное влияние на пациентов с сердечной недостаточностью, и намерены провести пилотное исследование безопасности на 7 людях с прогрессирующей сердечной недостаточностью, чтобы оценить ее безопасность и эффективность. Исследователи предполагают, что денервация почечной артерии приведет к значительным клиническим и биохимическим улучшениям у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из ключевых физиологических изменений, наблюдаемых у больных сердечной недостаточностью, является гиперактивность симпатической нервной системы. Это гомеостатическая реакция организма в попытке компенсировать плохо функционирующее сердце и, как следствие, недостаточную перфузию тканей. При острой сердечной недостаточности это дает положительный эффект, но при хронической сердечной недостаточности продолжительная симпатическая гиперактивность вызывает множественные нежелательные побочные эффекты, включая глубокую вазоконстрикцию, повышенную реабсорбцию натрия почками, высвобождение ренина и снижение почечного кровотока. Афферентные и эфферентные симпатические цепи в почечной артерии играют важную роль в опосредовании этого ответа.
Текущее лечение сердечной недостаточности в основном зависит от препаратов, которые пытаются ослабить или прервать этот ответ через ренин-ангиотензиновую систему, адренорецепторы или почечные канальцы. Эти препараты имеют множество побочных эффектов, отчасти из-за их множественного действия. Ни один из них не нацелен непосредственно на симпатический разряд в его источнике.
Развитие денервации почечной артерии открывает уникальную возможность для потенциально длительного облегчения этой интенсивной почечной симпатической гиперактивности. Этот метод в настоящее время играет важную роль в лечении резистентной гипертонии, где он показал очень хорошие результаты с минимальными побочными эффектами. Исследователи предполагают, что этот метод также может быть очень полезен для пациентов с сердечной недостаточностью, напрямую прерывая эту симпатическую гиперактивность. Это первоначальное исследование с участием 7 пациентов является пилотным исследованием безопасности для оценки этого потенциала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W21NY
- St Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- застойная сердечная недостаточность
- максимальная медикаментозная терапия
- NYHA класс III/IV
Критерий исключения:
- клинически нестабильный
- ранее существовавшее заболевание почек
- неблагоприятная анатомия
- извилистая анатомия бедренной кости
- не могу дать согласие
- ЭЛТ присутствует или соответствует требованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Денервация почечной артерии
Вмешательство
|
Радиочастотная абляция симпатического тракта оттока почечной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Обеспечить приемлемую переносимость процедуры пациентами с сердечной недостаточностью и ее потенциальное влияние на гемодинамику.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки одышки по классификации NYHA.
|
1 год
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки воздействия на тест 6-минутной ходьбы
|
1 год
|
|
Сердечно-легочное тестирование
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки влияния на сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой
|
1 год
|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки влияния на уровни NT-proBNP
|
1 год
|
|
Мочевая экскреция почечных гормонов
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки влияния на экскрецию с мочой почечных гормонов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin E Davies, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krum H, Schlaich M, Whitbourn R, Sobotka PA, Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Walton A, Sievert H, Thambar S, Abraham WT, Esler M. Catheter-based renal sympathetic denervation for resistant hypertension: a multicentre safety and proof-of-principle cohort study. Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1275-81. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60566-3. Epub 2009 Mar 28.
- Davies JE, Manisty CH, Petraco R, Barron AJ, Unsworth B, Mayet J, Hamady M, Hughes AD, Sever PS, Sobotka PA, Francis DP. First-in-man safety evaluation of renal denervation for chronic systolic heart failure: primary outcome from REACH-Pilot study. Int J Cardiol. 2013 Jan 20;162(3):189-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.09.019. Epub 2012 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JROSM0135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .