Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация почечной артерии при хронической сердечной недостаточности (REACH-Pilot)

22 августа 2016 г. обновлено: Imperial College London

Денервация почечных артерий при хронической сердечной недостаточности - экспериментальный проект

Сердечная недостаточность является распространенным состоянием с изнурительными симптомами и неблагоприятным прогнозом. Пациенты с сердечной недостаточностью имеют сильно гиперактивную симпатическую нервную систему, которая пытается компенсировать плохо функционирующее сердце. В конечном итоге это имеет только вредные последствия.

Один из основных медиаторов этого симпатического ответа находится в нервных клетках почек. В то время как значительная часть лекарств, используемых для лечения сердечной недостаточности, действует на эти вредные пути, ни одно из них не нацелено конкретно на симпатические нервные клетки почек. Кроме того, из-за их множественного действия все эти препараты имеют побочные эффекты.

Недавно была разработана новая процедура для лечения высокого кровяного давления — почечная денервация. Это включает введение небольшого катетера через бедренную артерию и введение его в почечную артерию под контролем рентгена. Оттуда, используя радиочастотные волны, можно разрушить симпатические нервы в почках.

Исследователи ожидают, что эта процедура окажет значительное положительное влияние на пациентов с сердечной недостаточностью, и намерены провести пилотное исследование безопасности на 7 людях с прогрессирующей сердечной недостаточностью, чтобы оценить ее безопасность и эффективность. Исследователи предполагают, что денервация почечной артерии приведет к значительным клиническим и биохимическим улучшениям у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Одним из ключевых физиологических изменений, наблюдаемых у больных сердечной недостаточностью, является гиперактивность симпатической нервной системы. Это гомеостатическая реакция организма в попытке компенсировать плохо функционирующее сердце и, как следствие, недостаточную перфузию тканей. При острой сердечной недостаточности это дает положительный эффект, но при хронической сердечной недостаточности продолжительная симпатическая гиперактивность вызывает множественные нежелательные побочные эффекты, включая глубокую вазоконстрикцию, повышенную реабсорбцию натрия почками, высвобождение ренина и снижение почечного кровотока. Афферентные и эфферентные симпатические цепи в почечной артерии играют важную роль в опосредовании этого ответа.

Текущее лечение сердечной недостаточности в основном зависит от препаратов, которые пытаются ослабить или прервать этот ответ через ренин-ангиотензиновую систему, адренорецепторы или почечные канальцы. Эти препараты имеют множество побочных эффектов, отчасти из-за их множественного действия. Ни один из них не нацелен непосредственно на симпатический разряд в его источнике.

Развитие денервации почечной артерии открывает уникальную возможность для потенциально длительного облегчения этой интенсивной почечной симпатической гиперактивности. Этот метод в настоящее время играет важную роль в лечении резистентной гипертонии, где он показал очень хорошие результаты с минимальными побочными эффектами. Исследователи предполагают, что этот метод также может быть очень полезен для пациентов с сердечной недостаточностью, напрямую прерывая эту симпатическую гиперактивность. Это первоначальное исследование с участием 7 пациентов является пилотным исследованием безопасности для оценки этого потенциала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • застойная сердечная недостаточность
  • максимальная медикаментозная терапия
  • NYHA класс III/IV

Критерий исключения:

  • клинически нестабильный
  • ранее существовавшее заболевание почек
  • неблагоприятная анатомия
  • извилистая анатомия бедренной кости
  • не могу дать согласие
  • ЭЛТ присутствует или соответствует требованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Денервация почечной артерии
Вмешательство
Радиочастотная абляция симпатического тракта оттока почечной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Обеспечить приемлемую переносимость процедуры пациентами с сердечной недостаточностью и ее потенциальное влияние на гемодинамику.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация NYHA
Временное ограничение: 1 год
Для оценки одышки по классификации NYHA.
1 год
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
Для оценки воздействия на тест 6-минутной ходьбы
1 год
Сердечно-легочное тестирование
Временное ограничение: 1 год
Для оценки влияния на сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой
1 год
NT-proBNP
Временное ограничение: 1 год
Для оценки влияния на уровни NT-proBNP
1 год
Мочевая экскреция почечных гормонов
Временное ограничение: 1 год
Для оценки влияния на экскрецию с мочой почечных гормонов
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JROSM0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

ожидающий

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться