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만성 심부전에서 신동맥 탈신경 (REACH-Pilot)

2016년 8월 22일 업데이트: Imperial College London

만성 심부전 환자의 신동맥 신경차단술 - 파일럿

심부전은 쇠약 증상과 불량한 예후가 있는 일반적인 상태입니다. 심부전 환자는 부실하게 기능하는 심장을 보상하려고 시도하는 교감 신경계가 과도하게 활동적입니다. 이것은 궁극적으로 해로운 영향을 미칠 뿐입니다.

이 교감 반응의 주요 매개체 중 하나는 신장의 신경 세포에서 발견됩니다. 심부전 치료에 사용되는 약물의 상당 부분이 이러한 유해한 경로에 작용하지만 신장 교감 신경 세포를 특별히 표적으로 하는 것은 없습니다. 또한 작용 부위가 다양하기 때문에 이러한 약물은 모두 부작용이 있습니다.

고혈압 치료를 위해 최근에 개발된 새로운 절차는 신장 탈신경입니다. 여기에는 대퇴 동맥을 통해 작은 카테터를 삽입하고 X-레이 유도 하에 신장 동맥으로 통과시키는 것이 포함됩니다. 거기에서 고주파를 사용하여 신장 내의 교감 신경을 파괴할 수 있습니다.

조사관은 이 절차가 심부전 환자에게 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 안전성과 효과를 평가하기 위해 진행성 심부전 환자 7명을 대상으로 파일럿 안전 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 신동맥 신경차단술이 현저한 심부전 환자에서 상당한 임상적 및 생화학적 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자에게서 나타나는 주요 생리적 변화 중 하나는 교감 신경계의 과잉 활동입니다. 이것은 제대로 작동하지 않는 심장과 그에 따른 관류 부족 조직을 보상하기 위해 신체에서 생성되는 항상성 반응입니다. 이는 급성 심부전에서는 긍정적인 효과가 있지만 만성 심부전에서는 오랫동안 지속된 교감 신경의 과잉 활동으로 인해 심각한 혈관 수축, 신장에 의한 나트륨 재흡수 증가, 레닌 방출 및 신장 혈류 감소를 비롯한 여러 바람직하지 않은 부작용이 발생합니다. 신동맥의 구심성 및 원심성 교감신경 사슬은 이 반응을 중재하는 데 중요한 역할을 합니다.

심부전의 현재 관리는 주로 레닌 안지오텐신 시스템, 아드레날린 수용체 또는 세뇨관을 통해 이 반응을 약화시키거나 중단시키려는 약물에 달려 있습니다. 이러한 약물은 부분적으로 작용 부위가 다양하기 때문에 여러 가지 부작용이 있습니다. 아무도 그 근원에서 교감 신경 방전을 직접 목표로 삼지 않습니다.

신장 동맥 탈신경의 발달은 이 강렬한 신장 교감 신경 과잉 활동의 잠재적으로 오래 지속되는 완화를 위한 독특한 기회를 엽니다. 이 기술은 최소한의 부작용으로 매우 유리한 결과를 보인 저항성 고혈압 관리에서 현재 역할을 합니다. 연구자들은 이 기술이 교감 신경의 과잉 활동을 직접적으로 차단함으로써 심부전 환자에게 매우 유익할 수 있다고 생각합니다. 7명의 환자를 대상으로 한 이 초기 연구는 이 가능성을 평가하기 위한 예비 안전 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, 영국, W120HS
        • Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 울혈성 심부전
  • 최대한의 치료
  • NYHA 클래스 III/IV

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정
  • 기존의 신장 질환
  • 불리한 해부학
  • 구불 구불 한 대퇴골 해부학
  • 동의할 수 없다
  • CRT 존재 또는 적격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신장 동맥 탈신경
개입
절차: 신장 동맥 탈신경
신장 동맥 교감 신경 유출로의 고주파 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
심부전 환자가 절차와 혈역학에 대한 잠재적 영향을 수용할 수 있을 정도로 견딜 수 있는지 확인합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 분류
기간: 일년
호흡곤란의 NYHA 분류를 평가하기 위해
일년
6분 걷기 테스트
기간: 일년
6분 걷기 테스트에 대한 영향 평가
일년
심폐 검사
기간: 일년
심폐 운동 검사에 대한 영향을 평가하기 위해
일년
NT-proBNP
기간: 일년
NT-proBNP 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해
일년
신장 호르몬의 소변 배설
기간: 일년
신장 호르몬의 소변 배설에 미치는 영향을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JROSM0135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

대기 중

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