Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie tętnicy nerkowej w przewlekłej niewydolności serca (REACH-Pilot)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Imperial College London

Odnerwienie tętnicy nerkowej w przewlekłej niewydolności serca — pilot

Niewydolność serca jest częstym schorzeniem z wyniszczającymi objawami i złym rokowaniem. Pacjenci z niewydolnością serca mają bardzo nadaktywny współczulny układ nerwowy, który próbuje zrekompensować źle funkcjonujące serce. To ostatecznie ma tylko szkodliwe skutki.

Jeden z głównych mediatorów tej współczulnej odpowiedzi znajduje się w komórkach nerwowych w nerkach. Podczas gdy znaczna część leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca działa na te szkodliwe szlaki, żaden z nich nie działa specyficznie na komórki układu współczulnego nerki. Ponadto, ze względu na wiele miejsc działania, wszystkie te leki mają skutki uboczne.

Nową procedurą, która została niedawno opracowana w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, jest odnerwienie nerek. Polega to na wprowadzeniu małego cewnika przez tętnicę udową i wprowadzeniu go do tętnicy nerkowej pod kontrolą rentgenowską. Stamtąd, za pomocą fal o częstotliwości radiowej, nerwy współczulne w nerce mogą zostać zniszczone.

Badacze przewidują, że ta procedura będzie miała znaczący pozytywny wpływ na pacjentów z niewydolnością serca i zamierzają przeprowadzić pilotażowe badanie bezpieczeństwa na 7 osobach z zaawansowaną niewydolnością serca, aby ocenić jej bezpieczeństwo i skuteczność. Badacze postawili hipotezę, że odnerwienie tętnicy nerkowej doprowadzi do znacznej poprawy klinicznej i biochemicznej u pacjentów z wyraźną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedną z kluczowych zmian fizjologicznych obserwowanych u pacjentów z niewydolnością serca jest nadaktywność współczulnego układu nerwowego. Jest to reakcja homeostatyczna wytwarzana przez organizm w celu zrekompensowania źle funkcjonującego serca i wynikających z tego niedoperfuzji tkanek. W ostrej niewydolności serca ma to pozytywny wpływ, ale w przewlekłej niewydolności serca długotrwała nadaktywność układu współczulnego powoduje wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym głębokie zwężenie naczyń, zwiększone wchłanianie zwrotne sodu przez nerki, uwalnianie reniny i zmniejszony przepływ krwi przez nerki. Aferentne i eferentne łańcuchy współczulne w tętnicy nerkowej odgrywają ważną rolę w pośredniczeniu w tej odpowiedzi.

Obecne leczenie niewydolności serca opiera się głównie na lekach, które próbują osłabić lub przerwać tę odpowiedź za pośrednictwem układu renina-angiotensyna, adrenoreceptorów lub kanalików nerkowych. Leki te mają wiele skutków ubocznych, częściowo z powodu ich wielu miejsc działania. Żadne nie celują bezpośrednio w wyładowanie współczulne u jego źródła.

Rozwój odnerwienia tętnicy nerkowej otwiera wyjątkową okazję do potencjalnie długotrwałego złagodzenia tej intensywnej nadaktywności układu współczulnego nerek. Technika ta odgrywa obecnie rolę w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego, gdzie wykazała bardzo korzystne wyniki przy minimalnych skutkach ubocznych. Badacze przewidują, że ta technika może być również bardzo korzystna dla pacjentów z niewydolnością serca poprzez bezpośrednie przerwanie tej nadaktywności układu współczulnego. To wstępne badanie z udziałem 7 pacjentów jest pilotażowym badaniem bezpieczeństwa mającym na celu ocenę tego potencjału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zastoinowa niewydolność serca
  • maksymalna terapia medyczna
  • NYHA klasa III/IV

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie niestabilny
  • istniejąca wcześniej choroba nerek
  • niekorzystna anatomia
  • kręta anatomia kości udowej
  • nie mogąc wyrazić zgody
  • CRT obecny lub kwalifikujący się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odnerwienie tętnicy nerkowej
Interwencja
Procedura: Odnerwienie tętnicy nerkowej
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej współczulnego odcinka odpływu tętnicy nerkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Aby upewnić się, że pacjenci z niewydolnością serca są w stanie akceptowalnie tolerować procedurę i jej potencjalny wpływ na hemodynamikę.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić klasyfikację duszności według NYHA
1 rok
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wpływ na 6-minutowy test marszu
1 rok
Badanie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wpływ na testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe
1 rok
NT-proBNP
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić wpływ na poziomy NT-proBNP
1 rok
Wydalanie hormonów nerkowych z moczem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu na wydalanie z moczem hormonów nerkowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin E Davies, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JROSM0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Czekanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie tętnicy nerkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj