AZD8683 健康なボランティアと慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象とした複数回投与試験
2012年11月30日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアおよび COPD 患者における AZD8683 の複数回漸増吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相、単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究
この研究では、健康なボランティアにおけるAZD8683の複数回漸増吸入と、慢性閉塞性肺疾患患者における1日1回のAZD8683の1用量レベルの反復吸入の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアおよび COPD 患者における AZD8683 の複数回漸増吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 I 相、単一施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する、18歳から45歳までの、妊娠の可能性のない健康な男性ボランティアおよび健康な女性ボランティア - 健康なボランティア
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下である - 健康なボランティアおよび COPD 患者
- 所定の指示に従って Turbuhaler® 吸入器から吸入できること、またスパイロメトリーを実行できること - 健康なボランティアおよび COPD 患者。
- 来院1時の年齢が40歳以上で、妊娠の可能性のない女性COPD患者（閉経後または避妊手術済み）の男性COPD患者または女性COPD患者 - COPD患者
- 健康な女性ボランティアおよび60歳以下の女性患者は、スクリーニング時および病棟への入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません - 健康なボランティアおよびCOPD患者
除外基準:
- QTcF >450msの延長またはQTcF<340msの短縮、またはQT延長症候群の家族歴 - 健康なボランティアおよびCOPD患者
- 研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD8683または賦形剤と同様の化学構造またはクラスを持つ薬剤に対する過敏症の病歴：健康なボランティアおよびCOPD患者
- 胃腸疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在 - 健康なボランティアおよびCOPD患者
- 治験薬の初回投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患（COPD以外）、医療/外科的処置または外傷 - COPD患者
- 治験薬の初回投与から4週間以内の臨床的に重大な疾患、医療/外科的処置または外傷 - 健康なボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD8683
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複数回投与、経口吸入（健康ボランティア） 複数回投与、経口吸入（COPD患者）
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プラセボコンパレーター：プラセボからAZD8683
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複数回投与、経口吸入（健康ボランティア） 複数回投与、経口吸入（COPD患者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル: 有害事象、仰臥位バイタルサイン (血圧および脈拍数)、体温、ECG、身体検査、検査変数 (臨床化学、血液学および尿検査)、肺活量測定
時間枠：投与後最大 13 日間。
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正式な統計テストは実行されません
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投与後最大 13 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアの血液および尿からの AZD8683 単回投与薬物動態。
時間枠：血液: 1 日目と 15 日目 - 投与前、5、15、30 ヶ月、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間 (96 時間と 120 時間およびフォローアップも) 。尿: 1 日目と 15 日目: 投与前と 6、12、24、48、および 72 時間。
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PKパラメータ:Cmax; tmax - 最大血漿濃度までの時間。 t1/2 λz、AUC - ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積;AUC(0-t) - ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積。 AUC(0-24);AUC(0-72) - 0 から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 CL/F; Vz/F - 終末期の見かけの分布容積。 MRT - 平均滞留時間。ああ、 AE(0-t) - ゼロ（投与前）から時間 t までに尿中に変化せずに排泄された AZD8683 の累積量。 fe - 尿中に変化せずに排泄された用量の割合。 CLR-腎臓クリアランス。
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血液: 1 日目と 15 日目 - 投与前、5、15、30 ヶ月、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間 (96 時間と 120 時間およびフォローアップも) 。尿: 1 日目と 15 日目: 投与前と 6、12、24、48、および 72 時間。
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健康なボランティアの血液および尿からの AZD8683 複数回投与の薬物動態。
時間枠：血液: 1 日目および 15 日目 - 投与前、5、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間 (96 時間および 120 時間およびフォローアップも) 。尿: 1 日目と 15 日目: 投与前と 6、12、24、48、および 72 時間。
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PKパラメータ：CmaxおよびCmin（最大および最小血漿濃度）、tmax、t1/2 λz-終末半減期。 AUC(0-τ) - 投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積。 Cav - 平均血漿濃度;CL/F - 見かけの血漿クリアランス; Rac AUC(0-τ) - AUC(0-24) 1 日目と比較した AUC(0-τ) の蓄積比;Rac Cmax - 1 日目の Cmax と比較した Cmax の蓄積比;Ae(t1-t2)、Ae(0 -τ) - 収集間隔中に変化せずに尿中に排泄された薬物の量。それぞれ、投与間隔の終わりまでと投与間隔の終わりまで；fe(0-τ) - 投与間隔中に尿中に変化せずに排泄された薬物の割合；CLR。
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血液: 1 日目および 15 日目 - 投与前、5、15、30 分、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 時間 (96 時間および 120 時間およびフォローアップも) 。尿: 1 日目と 15 日目: 投与前と 6、12、24、48、および 72 時間。
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FEV1 および FVC に関する健康ボランティアにおける AZD8683 の薬力学 (PD) 効果の説明。
時間枠：1日目と15日目の投与前、5分、30分、1時間、2時間、および4時間。
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最初の 4 時間の平均効果 (Eav、AUEC(0-4)/4 時間)。最初の 4 時間のピーク効果 (Emax)。FEV = 1 秒間の努力呼気量。
FVC = 努力肺活量。
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1日目と15日目の投与前、5分、30分、1時間、2時間、および4時間。
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COPD患者におけるAZD8683の薬力学(PD)効果の説明:FEV1およびFVC。
時間枠：1日目と12日目の投与前、5分、30分、1時間、2時間、4時間。
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最初の 4 時間の平均効果 (Eav、AUEC(0-4)/4 時間)。最初の 4 時間のピーク効果 (Emax)。FEV = 1 秒間の努力呼気量。
FVC = 努力肺活量。
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1日目と12日目の投与前、5分、30分、1時間、2時間、4時間。
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健康なボランティアにおけるAZD8683の薬力学的(PD)効果の説明:仰臥位血圧および脈拍数。
時間枠：1日目と15日目の投与前、30分、60分、90分、2時間、4時間。
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最初の 4 時間の平均効果 (Eav、AUEC(0-4)/4 時間)。最初の 4 時間のピーク効果 (Emax)。
拡張期血圧には最小値(Emin)が使用されます。
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1日目と15日目の投与前、30分、60分、90分、2時間、4時間。
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COPD患者におけるAZD8683の薬力学的(PD)効果の説明:仰臥位血圧および脈拍数。
時間枠：1日目と12日目の投与前、30分、60分、90分、2時間、4時間。
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最初の 4 時間の平均効果 (Eav、AUEC(0-4)/4 時間)。最初の 4 時間のピーク効果 (Emax)。
拡張期血圧には最小値(Emin)が使用されます。
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1日目と12日目の投与前、30分、60分、90分、2時間、4時間。
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健康なボランティアにおけるAZD8683の薬力学的(PD)効果の説明:フリデリシアの式と心拍数を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔。
時間枠：1日目と15日目は投与前30分、25分、5分、1時間25分、1時間55分、3時間55分。
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最初の 4 時間の平均効果 (Eav、AUEC(0-4)/4 時間)。最初の 4 時間のピーク効果 (Emax)。
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1日目と15日目は投与前30分、25分、5分、1時間25分、1時間55分、3時間55分。
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COPD 患者における AZD8683 の薬力学 (PD) 効果の説明: フリデリシアの式と心拍数を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔。
時間枠：投与前に30分、1日目と12日目には25分、5分、1時間25分、1時間55分、3時間55分。
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最初の 4 時間の平均効果 (Eav、AUEC(0-4)/4 時間)。最初の 4 時間のピーク効果 (Emax)。
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投与前に30分、1日目と12日目には25分、5分、1時間25分、1時間55分、3時間55分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。