Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD8683 Moniannostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD8683:n useiden nousevien inhaloitavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja COPD-potilailla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien inhaloitavien AZD8683-annosten yhteydessä terveillä vapaaehtoisilla ja yhden AZD8683-annoksen toistuvan sisäänhengityksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerran päivässä annettuna kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD8683:n useiden nousevien inhaloitavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja COPD-potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ja terveet naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, 18–45-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa venepunktiota varten - Terveet vapaaehtoiset
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg - Terveet vapaaehtoiset ja keuhkoahtaumatautipotilaat
  • Osaat hengittää Turbuhaler®-inhalaattorista annettujen ohjeiden mukaisesti sekä pystyt suorittamaan spirometria - Terveet vapaaehtoiset ja COPD-potilaat.
  • Miespuoliset keuhkoahtaumatautipotilaat tai naispuoliset keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut), iältään ≥ 40 vuotta käynnillä 1 - COPD-potilaat
  • Terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla ja ≤60-vuotiailla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikköön päästettäessä - Terveet vapaaehtoiset ja keuhkoahtaumatautipotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä - Terveet vapaaehtoiset ja keuhkoahtaumatautipotilaat
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD8683 tai apuaineille: Terveet vapaaehtoiset ja keuhkoahtaumatautipotilaat
  • Ruoansulatuskanavan, keuhkojen, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä – Terveet vapaaehtoiset ja keuhkoahtaumatautipotilaat
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin keuhkoahtaumatauti), lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta - COPD-potilaat
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta - Terveet vapaaehtoiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD8683
Lääke: AZD8683
Toistuva annos, inhalaatio suun kautta (terveet vapaaehtoiset) Usein annokset, oraalinen inhalaatio (COPD-potilaat)
Placebo Comparator: Placebo AZD8683:lle
Lääke: Plasebo
Toistuva annos, inhalaatio suun kautta (terveet vapaaehtoiset) Usein annokset, suun kautta inhalaatio (COPD-potilaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili seuraavien suhteen: haittatapahtumat, makuulla asetetut elintoiminnot (verenpaine ja pulssi), ruumiinlämpö, ​​EKG, fyysiset tutkimukset, laboratoriomuuttujat (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), spirometria
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää annoksen jälkeen.
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä
Jopa 13 päivää annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD8683:n kerta-annoksen farmakokinetiikka verestä ja virtsasta terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Veri: päivästä 1 ja 15 - Ennakkoannos, 5, 15 ja 30 kuukautta, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia (myös 96 ja 120 tuntia ja seuranta) . Virtsa: Päivistä 1 ja 15: ennen annosta ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
PK-parametrit: Cmax; tmax - Aika plasman maksimipitoisuuteen; t½ λz,AUC-Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen;AUC(0-t)-Plasman konsentraatioaikakäyrän alainen pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan; AUC(0-24); AUC(0-72) - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 72 tuntiin; CL/F; Vz/F - Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana; MRT-Keskimääräinen viipymäaika; Ae; Ae(0-t) - AZD8683:n kumulatiivinen määrä erittyy muuttumattomana virtsaan nollasta (ennen annosta) hetkeen t; fe-Fraktio annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan; CLR-munuaispuhdistuma.
Veri: päivästä 1 ja 15 - Ennakkoannos, 5, 15 ja 30 kuukautta, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia (myös 96 ja 120 tuntia ja seuranta) . Virtsa: Päivistä 1 ja 15: ennen annosta ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
AZD8683:n usean annoksen farmakokinetiikka verestä ja virtsasta terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Veri: Päivistä 1 ja 15 - Ennakkoannos, 5, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia (myös 96 ja 120 tuntia ja seuranta) . Virtsa: Päivistä 1 ja 15: ennen annosta ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
PK-parametrit: Cmax ja Cmin (maks. ja min plasmapitoisuus);tmax;t½ λz-terminaalinen puoliintumisaika; AUC(0-τ)-alue plasman pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin aikana; Cav - Keskimääräinen plasmapitoisuus; CL/F - Näennäinen plasmapuhdistuma; Rac-AUC(0-τ)-AUC(0-τ)-kertyvyyssuhde verrattuna AUC(0-24)Day1:een;Rac Cmax-Cmax-kertyvyyssuhde verrattuna Cmax-päivään 1;Ae(t1-t2), Ae(0) -τ)-Lääkemäärä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan keräysvälin aikana; ja vastaavasti annosteluvälin loppuun asti; fe(0-τ)-fraktio lääkettä erittyy muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana; CLR.
Veri: Päivistä 1 ja 15 - Ennakkoannos, 5, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia (myös 96 ja 120 tuntia ja seuranta) . Virtsa: Päivistä 1 ja 15: ennen annosta ja 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia.
Kuvaus AZD8683:n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla: FEV1 ja FVC.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia ja 4 tuntia päivinä 1 ja 15.
Keskimääräinen vaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Eav, AUEC(0-4)/4 tuntia). Huippuvaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Emax).FEV = pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa. FVC = Forced Vital Capacity.
Ennakkoannostus, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia ja 4 tuntia päivinä 1 ja 15.
Kuvaus AZD8683:n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista COPD-potilailla seuraavilla tavoilla: FEV1 ja FVC.
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia ja 4 tuntia päivinä 1 ja 12.
Keskimääräinen vaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Eav, AUEC(0-4)/4 tuntia). Huippuvaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Emax).FEV = pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa. FVC = Forced Vital Capacity.
Ennakkoannostus, 5 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia ja 4 tuntia päivinä 1 ja 12.
Kuvaus AZD8683:n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla seuraavina: makuuasennossa verenpaineet ja pulssi.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia, päivinä 1 ja 15.
Keskimääräinen vaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Eav, AUEC(0-4)/4 tuntia). Huippuvaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Emax). Diastoliselle verenpaineelle käytetään minimiarvoa (Emin).
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia, päivinä 1 ja 15.
Kuvaus AZD8683:n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilailla seuraavien näkökohtien mukaan: makuulla olevat verenpaineet ja pulssi.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia päivinä 1 ja 12.
Keskimääräinen vaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Eav, AUEC(0-4)/4 tuntia). Huippuvaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Emax). Diastoliselle verenpaineelle käytetään minimiarvoa (Emin).
Ennakkoannos, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia päivinä 1 ja 12.
Kuvaus AZD8683:n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla: QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavaa ja sykettä käyttäen.
Aikaikkuna: 30 min ennen annosta ja 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min ja 3 h 55 min päivinä 1 ja 15.
Keskimääräinen vaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Eav, AUEC(0-4)/4 tuntia). Huippuvaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Emax).
30 min ennen annosta ja 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min ja 3 h 55 min päivinä 1 ja 15.
Kuvaus AZD8683:n farmakodynaamisista (PD) vaikutuksista keuhkoahtaumapotilailla: QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavaa ja sykettä käyttäen.
Aikaikkuna: 30 min ennen annosta ja 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min ja 3 h 55 min päivinä 1 ja 12.
Keskimääräinen vaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Eav, AUEC(0-4)/4 tuntia). Huippuvaikutus ensimmäisten 4 tunnin aikana (Emax).
30 min ennen annosta ja 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min ja 3 h 55 min päivinä 1 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa