Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD8683 Onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

30 november 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een in één centrum uitgevoerd, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende geïnhaleerde doses AZD8683 bij gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek onderzoeken van meerdere oplopende geïnhaleerde doses van AZD8683 bij gezonde vrijwilligers en herhaalde inhalatie van één dosisniveau van AZD8683 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte eenmaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelvoudig centrum, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van meerdere oplopende geïnhaleerde doses van AZD8683 bij gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers en gezonde vrouwelijke vrijwilligers die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie - Gezonde vrijwilligers
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen - Gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten
  • In staat zijn om te inhaleren uit de Turbuhaler®-inhalator volgens de gegeven instructies en om spirometrie uit te voeren - Gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten.
  • Mannelijke COPD-patiënten of vrouwelijke COPD-patiënten die niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) van ≥40 jaar bij Bezoek 1 - COPD-patiënten
  • Vrouwelijke gezonde vrijwilligers en vrouwelijke patiënten ≤60 jaar moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname op de afdeling - Gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom - Gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD8683 of hulpstoffen: Gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, long-, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort - Gezonde vrijwilligers en COPD-patiënten
  • Elke klinisch significante ziekte (anders dan COPD), medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct - COPD-patiënten
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct - Gezonde vrijwilligers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Meerdere doses, orale inhalatie (gezonde vrijwilligers) Meerdere doses, orale inhalatie (COPD-patiënten)
Placebo-vergelijker: Placebo naar AZD8683
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses, orale inhalatie (gezonde vrijwilligers) Meerdere doses, orale inhalatie (COPD-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel in termen van: bijwerkingen, liggende vitale functies (bloeddruk en polsslag), lichaamstemperatuur, ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumvariabelen (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek), spirometrie
Tijdsspanne: Tot 13 dagen na toediening.
Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd
Tot 13 dagen na toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZD8683 farmacokinetiek van een enkele dosis uit bloed en urine bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Bloed: vanaf dag 1 en 15 - Pre-dosis, 5, 15 en 30 maanden, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur (ook 96 en 120 uur en follow-up) . Urine: Vanaf dag 1 en 15: pre-dosis en 6, 12, 24, 48 en 72 uur.
PK-parameters:Cmax; tmax -Tijd tot maximale plasmaconcentratie; t½ λz,AUC-Area onder de plasmaconcentratie tijdkromme van nul tot oneindig;AUC(0-t)-Area onder plasmaconcentratie tijdkromme van nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie; AUC(0-24);AUC(0-72)-gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 72 uur; CL/F; Vz/F-Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase; MRT-gemiddelde verblijftijd; Ae; Ae(0-t)-Cumulatieve hoeveelheid AZD8683 onveranderd uitgescheiden in de urine van nul (predosis) tot tijdstip t; fe-Fractie van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine; CLR-Renale klaring.
Bloed: vanaf dag 1 en 15 - Pre-dosis, 5, 15 en 30 maanden, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur (ook 96 en 120 uur en follow-up) . Urine: Vanaf dag 1 en 15: pre-dosis en 6, 12, 24, 48 en 72 uur.
AZD8683 farmacokinetiek met meerdere doses uit bloed en urine bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Bloed: vanaf dag 1 en 15 - Pre-dosis, 5, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur (ook 96 en 120 uur en follow-up) . Urine: Vanaf dag 1 en 15: pre-dosis en 6, 12, 24, 48 en 72 uur.
Farmacokinetische parameters: Cmax en Cmin (max en min plasmaconcentratie);tmax;t½ λz-Terminale halfwaardetijd; AUC(0-τ)-oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval; Cav-gemiddelde plasmaconcentratie; CL/F-schijnbare plasmaklaring; Rac AUC(0-τ)-accumulatieratio van AUC(0-τ) vergeleken met AUC(0-24)dag 1; Rac Cmax-accumulatieratio van Cmax vergeleken met Cmax dag 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Hoeveelheid geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine in een verzamelinterval; respectievelijk tot het einde van het doseringsinterval;fe(0-τ)-fractie van het geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine tijdens een doseringsinterval;CLR.
Bloed: vanaf dag 1 en 15 - Pre-dosis, 5, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 uur (ook 96 en 120 uur en follow-up) . Urine: Vanaf dag 1 en 15: pre-dosis en 6, 12, 24, 48 en 72 uur.
Beschrijving van de farmacodynamische (PD) effecten van AZD8683 bij gezonde vrijwilligers in termen van: FEV1 en FVC.
Tijdsspanne: Predosis, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur op dag 1 en 15.
Gemiddeld effect gedurende de eerste 4 uur (Eav, AUEC(0-4)/4 uur). Piekeffect tijdens de eerste 4 uur (Emax). FEV = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. FVC = geforceerde vitale capaciteit.
Predosis, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur op dag 1 en 15.
Beschrijving van de farmacodynamische (PD) effecten van AZD8683 bij COPD-patiënten in termen van: FEV1 en FVC.
Tijdsspanne: Predose, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur op dag 1 en 12.
Gemiddeld effect gedurende de eerste 4 uur (Eav, AUEC(0-4)/4 uur). Piekeffect tijdens de eerste 4 uur (Emax). FEV = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde. FVC = geforceerde vitale capaciteit.
Predose, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur op dag 1 en 12.
Beschrijving van de farmacodynamische (PD) effecten van AZD8683 bij gezonde vrijwilligers in termen van: liggende bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur en 4 uur, op dag 1 en 15.
Gemiddeld effect gedurende de eerste 4 uur (Eav, AUEC(0-4)/4 uur). Piekeffect tijdens de eerste 4 uur (Emax). Voor de diastolische bloeddruk wordt de minimumwaarde (Emin) gebruikt.
Pre-dosis, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur en 4 uur, op dag 1 en 15.
Beschrijving van de farmacodynamische (PD) effecten van AZD8683 bij COPD-patiënten in termen van: liggende bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur en 4 uur op dag 1 en 12.
Gemiddeld effect gedurende de eerste 4 uur (Eav, AUEC(0-4)/4 uur). Piekeffect tijdens de eerste 4 uur (Emax). Voor de diastolische bloeddruk wordt de minimumwaarde (Emin) gebruikt.
Pre-dosis, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur en 4 uur op dag 1 en 12.
Beschrijving van de farmacodynamische (PD) effecten van AZD8683 bij gezonde vrijwilligers in termen van: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule en hartslag.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de dosis en 25 minuten, 5 minuten, 1 uur 25 minuten, 1 uur 55 minuten en 3 uur 55 minuten, op dag 1 en 15.
Gemiddeld effect gedurende de eerste 4 uur (Eav, AUEC(0-4)/4 uur). Piekeffect tijdens de eerste 4 uur (Emax).
30 minuten voor de dosis en 25 minuten, 5 minuten, 1 uur 25 minuten, 1 uur 55 minuten en 3 uur 55 minuten, op dag 1 en 15.
Beschrijving van de farmacodynamische (PD) effecten van AZD8683 bij COPD-patiënten in termen van: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule en hartslag.
Tijdsspanne: 30 minuten voor de dosis en 25 minuten, 5 minuten, 1 uur 25 minuten, 1 uur 55 minuten en 3 uur 55 minuten op dag 1 en 12.
Gemiddeld effect gedurende de eerste 4 uur (Eav, AUEC(0-4)/4 uur). Piekeffect tijdens de eerste 4 uur (Emax).
30 minuten voor de dosis en 25 minuten, 5 minuten, 1 uur 25 minuten, 1 uur 55 minuten en 3 uur 55 minuten op dag 1 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren