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AZD8683 在健康志愿者和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中进行的多剂量研究

2012年11月30日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康志愿者和 COPD 患者多次递增吸入剂量 AZD8683 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究将研究健康志愿者多次递增吸入剂量 AZD8683 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及慢性阻塞性肺疾病患者每天一次重复吸入一个剂量水平的 AZD8683。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康志愿者和 COPD 患者多次递增吸入剂量 AZD8683 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 45 岁之间且具有适合插管或反复静脉穿刺的合适静脉的无生育能力的健康男性志愿者和健康女性志愿者 - 健康志愿者
  • 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间，体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）- 健康志愿者和 COPD 患者
  • 能够根据给定的说明从 Turbuhaler® 吸入器​​吸气，并能够进行肺活量测定 - 健康志愿者和 COPD 患者。
  • 男性 COPD 患者或无生育能力的女性 COPD 患者（绝经后或手术绝育）在访问 1 时年龄≥40 岁 - COPD 患者
  • 女性健康志愿者和 ≤60 岁的女性患者在筛查和入院时必须进行阴性妊娠试验 - 健康志愿者和 COPD 患者

排除标准：

  • 延长 QTcF >450 ms 或缩短 QTcF <340 ms 或长 QT 综合征家族史 - 健康志愿者和 COPD 患者
  • 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD8683 具有相似化学结构或类别的药物或辅料有超敏反应史：健康志愿者和 COPD 患者
  • 胃肠道、肺部、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在 - 健康志愿者和 COPD 患者
  • 首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病（慢性阻塞性肺病除外）、医疗/外科手术或外伤 - 慢性阻塞性肺病患者
  • 首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤 - 健康志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD8683
药品：AZD8683
多剂量，口服吸入（健康志愿者） 多剂量，口服吸入（COPD 患者）
安慰剂比较：AZD8683 的安慰剂
药品：安慰剂
多剂量，口服吸入（健康志愿者） 多剂量，口服吸入（COPD 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在以下方面的安全概况：不良事件、仰卧生命体征（血压和脉搏率）、体温、心电图、身体检查、实验室变量（临床化学、血液学和尿液分析）、肺活量测定
大体时间：给药后最多 13 天。
不会进行正式的统计测试
给药后最多 13 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
来自健康志愿者血液和尿液的 AZD8683 单剂量药代动力学。
大体时间：血液：从第 1 天和第 15 天 - 给药前、第 5、15 和 30 个月、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 小时（还有 96 和 120 小时以及后续） .尿液：从第 1 天和第 15 天开始：给药前和第 6、12、24、48 和 72 小时。
PK参数：Cmax； tmax - 达到最大血浆浓度的时间； t½ λz,AUC-从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积；AUC(0-t)-从零到最后可测量浓度时间的血浆浓度时间曲线下面积； AUC(0-24)；AUC(0-72)-0-72小时血浆浓度-时间曲线下面积； CL/F; Vz/F——末期表观分布容积； MRT-平均停留时间；爱; Ae(0-t)-从零（给药前）到时间 t，AZD8683 在尿液中未变化排泄的累积量； fe-尿液中原形排泄剂量的分数； CLR-肾清除率。
血液：从第 1 天和第 15 天 - 给药前、第 5、15 和 30 个月、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 小时（还有 96 和 120 小时以及后续） .尿液：从第 1 天和第 15 天开始：给药前和第 6、12、24、48 和 72 小时。
来自健康志愿者血液和尿液的 AZD8683 多剂量药代动力学。
大体时间：血液：从第 1 天和第 15 天开始 - 给药前、5、15 和 30 分钟、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 小时（还有 96 和 120 小时以及后续） .尿液：从第 1 天和第 15 天开始：给药前和第 6、12、24、48 和 72 小时。
PK 参数：Cmax 和 Cmin（最大和最小血浆浓度）；tmax；t½ λz-末端半衰期； AUC(0-τ)-给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积； Cav-平均血浆浓度；CL/F-表观血浆清除率； Rac AUC(0-τ)-AUC(0-τ)与AUC(0-24)Day1的累积比值；Rac Cmax-Cmax与Cmax第1天的累积比值；Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-在收集间隔内尿液中未变化的药物排泄量；和分别到给药间隔结束；fe(0-τ)-在给药间隔期间药物原形排泄到尿液中的分数；CLR。
血液：从第 1 天和第 15 天开始 - 给药前、5、15 和 30 分钟、1、1.5、2、4、6、8、12、24、36、48、72 小时（还有 96 和 120 小时以及后续） .尿液：从第 1 天和第 15 天开始：给药前和第 6、12、24、48 和 72 小时。
AZD8683 在健康志愿者中的药效学 (PD) 作用描述：FEV1 和 FVC。
大体时间：第 1 天和第 15 天的给药前、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时。
前 4 小时的平均效果（Eav，AUEC(0-4)/4 小时）。前 4 小时的峰值效果（Emax）。FEV = 1 秒内的用力呼气量。 FVC = 用力肺活量。
第 1 天和第 15 天的给药前、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时。
AZD8683 在 COPD 患者中的药效学 (PD) 作用描述：FEV1 和 FVC。
大体时间：第 1 天和第 12 天的给药前、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时。
前 4 小时的平均效果（Eav，AUEC(0-4)/4 小时）。前 4 小时的峰值效果（Emax）。FEV = 1 秒内的用力呼气量。 FVC = 用力肺活量。
第 1 天和第 12 天的给药前、5 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时。
AZD8683 在健康志愿者中的药效学 (PD) 作用描述：仰卧位血压和脉率。
大体时间：给药前、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时和 4 小时，第 1 天和第 15 天。
前 4 小时的平均效果（Eav，AUEC（0-4）/4 小时）。前 4 小时的峰值效果（Emax）。 对于舒张压，将使用最小值 (Emin)。
给药前、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时和 4 小时，第 1 天和第 15 天。
AZD8683 在 COPD 患者中的药效学 (PD) 作用描述：仰卧位血压和脉率。
大体时间：第 1 天和第 12 天的给药前、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时和 4 小时。
前 4 小时的平均效果（Eav，AUEC（0-4）/4 小时）。前 4 小时的峰值效果（Emax）。 对于舒张压，将使用最小值 (Emin)。
第 1 天和第 12 天的给药前、30 分钟、60 分钟、90 分钟、2 小时和 4 小时。
AZD8683 在健康志愿者中的药效学 (PD) 作用描述如下： 使用 Fridericia 公式和心率校正心率的 QT 间期。
大体时间：给药前 30 分钟和第 1 天和第 15 天的 25 分钟、5 分钟、1 小时 25 分钟、1 小时 55 分钟和 3 小时 55 分钟。
前 4 小时的平均效果（Eav，AUEC（0-4）/4 小时）。前 4 小时的峰值效果（Emax）。
给药前 30 分钟和第 1 天和第 15 天的 25 分钟、5 分钟、1 小时 25 分钟、1 小时 55 分钟和 3 小时 55 分钟。
AZD8683 在 COPD 患者中的药效学 (PD) 作用描述如下： 使用 Fridericia 公式和心率校正心率的 QT 间期。
大体时间：给药前 30 分钟和第 1 天和第 12 天的 25 分钟、5 分钟、1 小时 25 分钟、1 小时 55 分钟和 3 小时 55 分钟。
前 4 小时的平均效果（Eav，AUEC（0-4）/4 小时）。前 4 小时的峰值效果（Emax）。
给药前 30 分钟和第 1 天和第 12 天的 25 分钟、5 分钟、1 小时 25 分钟、1 小时 55 分钟和 3 小时 55 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Carin Jorup、AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月24日

首次发布 (估计)

2012年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月30日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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