Badanie wielokrotnej dawki AZD8683 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
30 listopada 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD8683 u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP
Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD8683 u zdrowych ochotników oraz wielokrotne inhalacje jednego poziomu dawki AZD8683 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podawanych raz dziennie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD8683 u zdrowych ochotników i pacjentów z POChP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i zdrowe ochotniczki niebędące w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 45 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły — zdrowi ochotnicy
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie - Zdrowi ochotnicy i chorzy na POChP
- Być w stanie wykonać inhalację z inhalatora Turbuhaler® zgodnie z podanymi instrukcjami, a także wykonać spirometrię - Zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP.
- Mężczyźni z POChP lub kobiety z POChP, które nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej) w wieku ≥40 lat na wizycie 1 — pacjenci z POChP
- Zdrowe ochotniczki i pacjentki w wieku ≤60 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział - Zdrowi ochotnicy i chorzy na POChP
Kryteria wyłączenia:
- Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym — zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD8683 lub substancje pomocnicze: zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, płuc, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków — zdrowi ochotnicy i pacjenci z POChP
- Każda klinicznie istotna choroba (inna niż POChP), zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu – pacjenci z POChP
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu — zdrowi ochotnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD8683
|
Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (zdrowi ochotnicy) Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (pacjenci z POChP)
|
|
Komparator placebo: Placebo na AZD8683
|
Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (zdrowi ochotnicy) Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (pacjenci z POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa w zakresie: zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych w pozycji leżącej (ciśnienie krwi i tętno), temperatury ciała, EKG, badań przedmiotowych, parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu), spirometrii
Ramy czasowe: Do 13 dni po dawce.
|
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne
|
Do 13 dni po dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki AZD8683 z krwi i moczu u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 miesiąca, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godzin (również 96 i 120 godzin oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
|
Parametry PK:Cmax; tmax – czas do maksymalnego stężenia w osoczu; t½ λz,AUC – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności; AUC(0-t) – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; AUC(0-24); AUC(0-72) - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72 godzin; CL/F; Vz/F – pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej; MRT — średni czas przebywania; Ae; Ae(0-t) - Skumulowana ilość AZD8683 wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od zera (przed podaniem) do czasu t; fe — część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem; CLR-Klirens nerkowy.
|
Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 miesiąca, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godzin (również 96 i 120 godzin oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
|
|
Farmakokinetyka wielokrotnych dawek AZD8683 z krwi i moczu u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 min., 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godz. (również 96 i 120 godz. oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax i Cmin (maksymalne i minimalne stężenie w osoczu);tmax;t½ λz-terminalny okres półtrwania; AUC(0-τ) – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami; Cav — średnie stężenie w osoczu; CL/F — pozorny klirens w osoczu; Rac AUC(0-τ) — Współczynnik akumulacji AUC(0-τ) w porównaniu do AUC(0-24)Dzień1;Rac Cmax — Współczynnik akumulacji Cmax w porównaniu do Cmax Dzień 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem w okresie zbiórki; i odpowiednio do końca przerwy w dawkowaniu; fe(0-τ)-frakcja leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem podczas przerwy w dawkowaniu;CLR.
|
Krew: od 1. i 15. dnia - Przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 min., 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 godz. (również 96 i 120 godz. oraz kontrola) . Mocz: Od dnia 1 i 15: przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48 i 72 godzin.
|
|
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u zdrowych ochotników w odniesieniu do: FEV1 i FVC.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 15.
|
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax). FEV = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy.
FVC = natężona pojemność życiowa.
|
Przed podaniem dawki, 5 minut, 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 15.
|
|
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u pacjentów z POChP w odniesieniu do: FEV1 i FVC.
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
|
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax). FEV = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy.
FVC = natężona pojemność życiowa.
|
Dawkowanie wstępne, 5 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
|
|
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u zdrowych ochotników w zakresie: ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna.
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny, w dniach 1 i 15.
|
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax).
Dla rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie użyta wartość minimalna (Emin).
|
Przed dawkowaniem, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny, w dniach 1 i 15.
|
|
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u pacjentów z POChP w odniesieniu do: ciśnienia krwi w pozycji leżącej i częstości tętna.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
|
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax).
Dla rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie użyta wartość minimalna (Emin).
|
Przed podaniem dawki, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny i 4 godziny w dniach 1 i 12.
|
|
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u zdrowych ochotników w odniesieniu do: odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia i częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut, w dniach 1 i 15.
|
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax).
|
30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut, w dniach 1 i 15.
|
|
Opis działania farmakodynamicznego (PD) AZD8683 u pacjentów z POChP w odniesieniu do: Odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericii i częstości akcji serca.
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut w dniach 1 i 12.
|
Średni efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Eav, AUEC(0-4)/4 godziny). Szczytowy efekt w ciągu pierwszych 4 godzin (Emax).
|
30 minut przed podaniem dawki i 25 minut, 5 minut, 1 godzinę 25 minut, 1 godzinę 55 minut i 3 godziny 55 minut w dniach 1 i 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1883C00002
- Eudract 2011-005588-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .