Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD8683 flerdosestudie i friske frivillige og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

30. november 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende inhalerte doser av AZD8683 hos friske frivillige og KOLS-pasienter

Denne studien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende inhalerte doser av AZD8683 hos friske frivillige og gjentatt inhalasjon av ett dosenivå av AZD8683 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom gitt én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende inhalerte doser av AZD8683 hos friske frivillige og KOLS-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige og friske kvinnelige frivillige i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 45 år inklusive med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur - Friske frivillige
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert - Friske frivillige og KOLS-pasienter
  • Kunne inhalere fra Turbuhaler® inhalatoren etter gitte instruksjoner samt kunne utføre spirometri -Friske frivillige og KOLS-pasienter.
  • Mannlige KOLS-pasienter eller kvinnelige KOLS-pasienter i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk sterilisert) i alderen ≥40 år ved besøk 1 - KOLS-pasienter
  • Kvinnelige friske frivillige og kvinnelige pasienter ≤60 år må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten - Friske frivillige og kols-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom - Friske frivillige og KOLS-pasienter
  • Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD8683 eller hjelpestoffer: Friske frivillige og KOLS-pasienter
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lunge-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler - Friske frivillige og KOLS-pasienter
  • Enhver klinisk signifikant sykdom (annet enn KOLS), medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet - KOLS-pasienter
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet - Friske frivillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD8683
Legemiddel: AZD8683
Multippel dose, oral inhalasjon (friske frivillige) Multippel dose, oral inhalasjon (KOLS-pasienter)
Placebo komparator: Placebo til AZD8683
Legemiddel: Placebo
Multippel dose, oral inhalasjon (friske frivillige) Multippel dose, oral inhalasjon (KOLS-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil i form av: uønskede hendelser, Ryggliggende vitale tegn (blodtrykk og puls), kroppstemperatur, EKG, Fysiske undersøkelser, Laboratorievariabler (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse), Spirometri
Tidsramme: Inntil 13 dager etter dose.
Ingen formelle statistiske tester vil bli utført
Inntil 13 dager etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AZD8683 enkeltdose farmakokinetikk fra blod og urin hos friske frivillige.
Tidsramme: Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dose, 5, 15 og 30 måneder, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og oppfølging) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dose og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
PK-parametere:Cmax; tmax -Tid til maksimal plasmakonsentrasjon; t½ λz,AUC-Area under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig;AUC(0-t)-Area under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon; AUC(0-24);AUC(0-72)-Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 72 timer; CL/F; Vz/F-Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase; MRT-Gjennomsnittlig oppholdstid; Ae; Ae(0-t)-Kumulert mengde AZD8683 utskilt uendret i urinen fra null (førdose) til tidspunkt t; fe-Fraksjon av dose utskilles uendret i urinen; CLR-Nyreklaring.
Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dose, 5, 15 og 30 måneder, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og oppfølging) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dose og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
AZD8683 multippeldose farmakokinetikk fra blod og urin hos friske frivillige.
Tidsramme: Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dose, 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og oppfølging) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dose og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
PK parametere: Cmax og Cmin (maks og min plasmakonsentrasjon);tmax;t½ λz-Terminal halveringstid; AUC(0-τ)-areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet; Cav-Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon;CL/F-Tilsynelatende plasmaclearance; Rac AUC(0-τ)-akkumuleringsforhold av AUC(0-τ) sammenlignet med AUC(0-24)Day1;Rac Cmax-akkumuleringsforhold av Cmax sammenlignet med Cmax dag 1;Ae(t1-t2), Ae(0) -τ)-Mengde medikament utskilles uendret i urin i et oppsamlingsintervall; og til slutten av doseringsintervallet henholdsvis;fe(0-τ)-fraksjon av medikamentet utskilt uendret i urinen under et doseringsintervall;CLR.
Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dose, 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og oppfølging) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dose og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
Beskrivelse av de farmakodynamiske (PD) effektene av AZD8683 hos friske frivillige i form av: FEV1 og FVC.
Tidsramme: Fordosering, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 15.
Gjennomsnittlig effekt over de første 4 timene (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løpet av de første 4 timene (Emax).FEV = Forced Expiratory Volume in 1 second. FVC = Forced Vital Capacity.
Fordosering, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 15.
Beskrivelse av de farmakodynamiske (PD) effektene av AZD8683 hos KOLS-pasienter i form av: FEV1 og FVC.
Tidsramme: Fordosering, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Gjennomsnittlig effekt over de første 4 timene (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løpet av de første 4 timene (Emax).FEV = Forced Expiratory Volume in 1 second. FVC = Forced Vital Capacity.
Fordosering, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Beskrivelse av de farmakodynamiske (PD) effektene av AZD8683 hos friske frivillige når det gjelder: liggende blodtrykk og puls.
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer, på dag 1 og 15.
Gjennomsnittlig effekt over de første 4 timene (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løpet av de første 4 timene (Emax). For diastolisk blodtrykk vil minimumsverdien (Emin) bli brukt.
Fordose, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer, på dag 1 og 15.
Beskrivelse av de farmakodynamiske (PD) effektene av AZD8683 hos KOLS-pasienter i form av: liggende blodtrykk og puls.
Tidsramme: Fordose, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Gjennomsnittlig effekt over de første 4 timene (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løpet av de første 4 timene (Emax). For diastolisk blodtrykk vil minimumsverdien (Emin) bli brukt.
Fordose, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Beskrivelse av de farmakodynamiske (PD) effektene av AZD8683 hos friske frivillige i form av: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel og hjertefrekvens.
Tidsramme: 30 minutter før dose og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer 55 minutter, på dag 1 og 15.
Gjennomsnittlig effekt over de første 4 timene (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løpet av de første 4 timene (Emax).
30 minutter før dose og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer 55 minutter, på dag 1 og 15.
Beskrivelse av de farmakodynamiske (PD) effektene av AZD8683 hos KOLS-pasienter i form av: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel og hjertefrekvens.
Tidsramme: 30 minutter før dose og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer 55 minutter på dag 1 og 12.
Gjennomsnittlig effekt over de første 4 timene (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løpet av de første 4 timene (Emax).
30 minutter før dose og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer 55 minutter på dag 1 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere