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AZD8683 Étude à doses multiples chez des volontaires sains et des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

30 novembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes inhalées d'AZD8683 chez des volontaires sains et des patients atteints de MPOC

Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de multiples doses inhalées ascendantes d'AZD8683 chez des volontaires sains et de l'inhalation répétée d'un niveau de dose d'AZD8683 chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique administrée une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes inhalées d'AZD8683 chez des volontaires sains et des patients atteints de MPOC

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé et volontaires féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 45 ans inclus avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée - Volontaires sains
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus - Volontaires sains et patients BPCO
  • Être capable d'inhaler à partir de l'inhalateur Turbuhaler® conformément aux instructions données ainsi que d'être capable d'effectuer une spirométrie - Des volontaires sains et des patients atteints de MPOC.
  • Patients BPCO de sexe masculin ou patients BPCO de sexe féminin en âge de procréer (après la ménopause ou stérilisés chirurgicalement) âgés de ≥ 40 ans à la visite 1 - Patients BPCO
  • Les volontaires sains et les patientes ≤60 ans doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité - Volontaires sains et patients atteints de BPCO

Critère d'exclusion:

  • QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long - Volontaires sains et patients atteints de BPCO
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD8683 ou à des excipients : Volontaires en bonne santé et patients atteints de BPCO
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, pulmonaire, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments - Volontaires sains et patients atteints de MPOC
  • Toute maladie cliniquement significative (autre que la BPCO), intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental - Patients atteints de BPCO
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental - Volontaires sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD8683
Médicament: AZD8683
Doses multiples, inhalation orale (volontaires sains) Doses multiples, inhalation orale (patients BPCO)
Comparateur placebo: Placebo contre AZD8683
Médicament: Placebo
Doses multiples, inhalation orale (volontaires sains) Doses multiples, inhalation orale (patients BPCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité en termes de : événements indésirables, signes vitaux en position couchée (pression artérielle et pouls), température corporelle, ECG, examens physiques, variables de laboratoire (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine), spirométrie
Délai: Jusqu'à 13 jours après l'administration.
Aucun test statistique formel ne sera effectué
Jusqu'à 13 jours après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique d'une dose unique d'AZD8683 à partir de sang et d'urine chez des volontaires sains.
Délai: Sang : À partir des jours 1 et 15 - Pré-dose, 5, 15 et 30 mois, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 h (également 96 et 120 h et suivi) . Urine : Des jours 1 et 15 : pré-dose et 6, 12, 24, 48 et 72h.
Paramètres PK : Cmax ; tmax -Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale ; t½ λz,AUC-Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini ;AUC(0-t)-Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable ; AUC(0-24);AUC(0-72)-Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 72 heures ; CL/F ; Vz/F-Volume de distribution apparent pendant la phase terminale ; MRT-Temps de séjour moyen ; Ae; Ae(0-t) - Quantité cumulée d'AZD8683 excrétée sous forme inchangée dans l'urine de zéro (prédose) au temps t ; fe-fraction de dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine ; CLR-Clairance rénale.
Sang : À partir des jours 1 et 15 - Pré-dose, 5, 15 et 30 mois, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 h (également 96 et 120 h et suivi) . Urine : Des jours 1 et 15 : pré-dose et 6, 12, 24, 48 et 72h.
Pharmacocinétique de doses multiples d'AZD8683 à partir de sang et d'urine chez des volontaires sains.
Délai: Sang : Des jours 1 et 15 - Pré-dose, 5, 15 et 30 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 h (également 96 et 120 h et suivi) . Urine : Des jours 1 et 15 : pré-dose et 6, 12, 24, 48 et 72h.
Paramètres PK : Cmax et Cmin (concentration plasmatique max et min) ; tmax ; t½ λz-Demi-vie terminale ; ASC(0-τ)-Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage ; Cav-concentration plasmatique moyenne ; CL/F-clairance plasmatique apparente ; Rac ASC(0-τ)-Rapport d'accumulation de l'ASC(0-τ)par rapport à l'ASC(0-24)Jour1 ;Rac Cmax-Rapport d'accumulation de la Cmax par rapport à la Cmax Jour 1 ;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Quantité de médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine dans un intervalle de collecte ; et à la fin de l'intervalle de dosage respectivement;fe(0-τ)-fraction de médicament excrété sous forme inchangée dans l'urine pendant un intervalle de dosage;CLR.
Sang : Des jours 1 et 15 - Pré-dose, 5, 15 et 30 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 h (également 96 et 120 h et suivi) . Urine : Des jours 1 et 15 : pré-dose et 6, 12, 24, 48 et 72h.
Description des effets pharmacodynamiques (PD) de l'AZD8683 chez des volontaires sains en termes de : FEV1 et FVC.
Délai: Prédose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h les jours 1 et 15.
Effet moyen sur les 4 premières heures (Eav, AUEC(0-4)/4 heures). Effet maximal sur les 4 premières heures (Emax). VEMS = Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde. CVF = Capacité Vitale Forcée.
Prédose, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h les jours 1 et 15.
Description des effets pharmacodynamiques (PD) de l'AZD8683 chez les patients BPCO en termes de : FEV1 et FVC.
Délai: Prédose, 5min, 30min, 1h, 2h et 4h les jours 1 et 12.
Effet moyen sur les 4 premières heures (Eav, AUEC(0-4)/4 heures). Effet maximal sur les 4 premières heures (Emax). VEMS = Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde. CVF = Capacité Vitale Forcée.
Prédose, 5min, 30min, 1h, 2h et 4h les jours 1 et 12.
Description des effets pharmacodynamiques (PD) de l'AZD8683 chez des volontaires sains en termes de : pression artérielle en décubitus dorsal et pouls.
Délai: Pré-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h et 4 h, les jours 1 et 15.
Effet moyen sur les 4 premières heures (Eav, AUEC(0-4)/4 heures). Effet maximal sur les 4 premières heures (Emax). Pour la pression artérielle diastolique, la valeur minimale (Emin) sera utilisée.
Pré-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h et 4 h, les jours 1 et 15.
Description des effets pharmacodynamiques (PD) de l'AZD8683 chez les patients atteints de BPCO en termes de : pression artérielle en décubitus dorsal et pouls.
Délai: Pré-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h et 4 h les jours 1 et 12.
Effet moyen sur les 4 premières heures (Eav, AUEC(0-4)/4 heures). Effet maximal sur les 4 premières heures (Emax). Pour la pression artérielle diastolique, la valeur minimale (Emin) sera utilisée.
Pré-dose, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h et 4 h les jours 1 et 12.
Description des effets pharmacodynamiques (PD) de l'AZD8683 chez des volontaires sains en termes de : Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia et de la fréquence cardiaque.
Délai: 30 min pré-dose et 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min et 3 h 55 min, les jours 1 et 15.
Effet moyen sur les 4 premières heures (Eav, AUEC(0-4)/4 heures). Effet maximal sur les 4 premières heures (Emax).
30 min pré-dose et 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min et 3 h 55 min, les jours 1 et 15.
Description des effets pharmacodynamiques (PD) de l'AZD8683 chez les patients atteints de MPOC en termes de : Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia et de la fréquence cardiaque.
Délai: 30 min avant l'administration et 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min et 3 h 55 min les jours 1 et 12.
Effet moyen sur les 4 premières heures (Eav, AUEC(0-4)/4 heures). Effet maximal sur les 4 premières heures (Emax).
30 min avant l'administration et 25 min, 5 min, 1 h 25 min, 1 h 55 min et 3 h 55 min les jours 1 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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