Estudo de Dose Múltipla AZD8683 em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
30 de novembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes inaladas de AZD8683 em voluntários saudáveis e pacientes com DPOC
Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes inaladas de AZD8683 em voluntários saudáveis e inalação repetida de um nível de dose de AZD8683 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica administrada uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes inaladas de AZD8683 em voluntários saudáveis e pacientes com DPOC
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e voluntárias saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida - Voluntários saudáveis
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive - Voluntários saudáveis e portadores de DPOC
- Ser capaz de inalar do inalador Turbuhaler® de acordo com as instruções fornecidas, bem como realizar espirometria - Voluntários saudáveis e pacientes com DPOC.
- Pacientes com DPOC do sexo masculino ou pacientes com DPOC do sexo feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente) com idade ≥40 anos na Visita 1 - pacientes com DPOC
- Voluntárias saudáveis e pacientes do sexo feminino ≤60 anos devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade - Voluntárias saudáveis e pacientes com DPOC
Critério de exclusão:
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo - Voluntários saudáveis e pacientes com DPOC
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao AZD8683 ou excipientes: Voluntários saudáveis e pacientes com DPOC
- História ou presença de doença gastrointestinal, pulmonar, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas - Voluntários saudáveis e pacientes com DPOC
- Qualquer doença clinicamente significativa (exceto DPOC), procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental - pacientes com DPOC
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental - Voluntários saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD8683
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Dose múltipla, inalação oral (voluntários saudáveis) Dose múltipla, inalação oral (pacientes com DPOC)
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Comparador de Placebo: Placebo para AZD8683
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Dose múltipla, inalação oral (voluntários saudáveis) Dose múltipla, inalação oral (pacientes com DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança em termos de: eventos adversos, Sinais vitais em supino (pressão arterial e pulsação), temperatura corporal, ECG, Exames físicos, Variáveis laboratoriais (química clínica, hematologia e urinálise), Espirometria
Prazo: Até 13 dias após a dose.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado
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Até 13 dias após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de dose única de AZD8683 de sangue e urina em voluntários saudáveis.
Prazo: Sangue: Dos dias 1 e 15 - Pré-dose, 5, 15 e 30 meses, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas (também 96 e 120 horas e acompanhamento) . Urina: Dos dias 1 e 15: pré-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Parâmetros PK:Cmax; tmax -Tempo para concentração plasmática máxima; t½ λz,AUC-Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito; AUC(0-t)-Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a tempo da última concentração mensurável; AUC(0-24);AUC(0-72)-Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero a 72 horas; CL/F; Vz/F-Volume de distribuição aparente durante a fase terminal; MRT-Tempo médio de residência; Ae; Ae(0-t)-Quantidade cumulativa de AZD8683 excretada inalterada na urina desde zero (pré-dose) até o tempo t; fe-Fração da dose excretada inalterada na urina; CLR-Depuração renal.
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Sangue: Dos dias 1 e 15 - Pré-dose, 5, 15 e 30 meses, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas (também 96 e 120 horas e acompanhamento) . Urina: Dos dias 1 e 15: pré-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Farmacocinética de dose múltipla de AZD8683 de sangue e urina em voluntários saudáveis.
Prazo: Sangue: Dos dias 1 e 15 - Pré-dose, 5, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas (também 96 e 120 horas e acompanhamento) . Urina: Dos dias 1 e 15: pré-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Parâmetros farmacocinéticos:Cmax e Cmin (concentração plasmática máxima e mínima);tmax;t½ λz-Meia-vida terminal; AUC(0-τ)-Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem; Cav-Concentração plasmática média; CL/F-Depuração plasmática aparente; Rac AUC(0-τ)-Rácio de acumulação de AUC(0-τ) em comparação com AUC(0-24)Dia1;Rac Cmax-Razão de acumulação de Cmax em comparação com Cmax Dia 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Quantidade de droga excretada inalterada na urina em um intervalo de coleta; e ao final do intervalo de dosagem, respectivamente;fe(0-τ)-fração da droga excretada inalterada na urina durante um intervalo de dosagem;CLR.
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Sangue: Dos dias 1 e 15 - Pré-dose, 5, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 horas (também 96 e 120 horas e acompanhamento) . Urina: Dos dias 1 e 15: pré-dose e 6, 12, 24, 48 e 72 horas.
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Descrição dos efeitos farmacodinâmicos (PD) de AZD8683 em voluntários saudáveis em termos de: FEV1 e FVC.
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas nos dias 1 e 15.
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Efeito médio durante as primeiras 4 horas (Eav, AUEC(0-4)/4 horas). Efeito de pico durante as primeiras 4 horas (Emax).FEV = Volume Expiratório Forçado em 1 segundo.
CVF = Capacidade Vital Forçada.
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Pré-dose, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas nos dias 1 e 15.
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Descrição dos efeitos farmacodinâmicos (PD) de AZD8683 em pacientes com DPOC em termos de: FEV1 e FVC.
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas nos dias 1 e 12.
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Efeito médio durante as primeiras 4 horas (Eav, AUEC(0-4)/4 horas). Efeito de pico durante as primeiras 4 horas (Emax).FEV = Volume Expiratório Forçado em 1 segundo.
CVF = Capacidade Vital Forçada.
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Pré-dose, 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas nos dias 1 e 12.
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Descrição dos efeitos farmacodinâmicos (PD) do AZD8683 em voluntários saudáveis em termos de: pressão arterial supina e frequência cardíaca.
Prazo: Pré-dose, 30min, 60min, 90 min, 2h e 4h, nos dias 1 e 15.
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Efeito médio durante as primeiras 4 horas (Eav, AUEC(0-4)/4 horas). Efeito de pico durante as primeiras 4 horas (Emax).
Para pressão arterial diastólica, o valor mínimo (Emin) será usado.
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Pré-dose, 30min, 60min, 90 min, 2h e 4h, nos dias 1 e 15.
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Descrição dos efeitos farmacodinâmicos (PD) do AZD8683 em pacientes com DPOC em termos de: pressão arterial supina e frequência de pulso.
Prazo: Pré-dose, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas e 4 horas nos dias 1 e 12.
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Efeito médio durante as primeiras 4 horas (Eav, AUEC(0-4)/4 horas). Efeito de pico durante as primeiras 4 horas (Emax).
Para pressão arterial diastólica, o valor mínimo (Emin) será usado.
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Pré-dose, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas e 4 horas nos dias 1 e 12.
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Descrição dos efeitos farmacodinâmicos (PD) de AZD8683 em voluntários saudáveis em termos de: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia e frequência cardíaca.
Prazo: 30 minutos antes da dose e 25 minutos, 5 minutos, 1 hora e 25 minutos, 1 hora e 55 minutos e 3 horas e 55 minutos, nos dias 1 e 15.
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Efeito médio durante as primeiras 4 horas (Eav, AUEC(0-4)/4 horas). Efeito de pico durante as primeiras 4 horas (Emax).
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30 minutos antes da dose e 25 minutos, 5 minutos, 1 hora e 25 minutos, 1 hora e 55 minutos e 3 horas e 55 minutos, nos dias 1 e 15.
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Descrição dos efeitos farmacodinâmicos (PD) de AZD8683 em pacientes com DPOC em termos de: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia e frequência cardíaca.
Prazo: 30 minutos antes da dose e 25 minutos, 5 minutos, 1 hora e 25 minutos, 1 hora e 55 minutos e 3 horas e 55 minutos nos dias 1 e 12.
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Efeito médio durante as primeiras 4 horas (Eav, AUEC(0-4)/4 horas). Efeito de pico durante as primeiras 4 horas (Emax).
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30 minutos antes da dose e 25 minutos, 5 minutos, 1 hora e 25 minutos, 1 hora e 55 minutos e 3 horas e 55 minutos nos dias 1 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1883C00002
- Eudract 2011-005588-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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