건강한 지원자와 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 AZD8683 다회 투여 연구
2012년 11월 30일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자와 COPD 환자에서 AZD8683의 다중 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 건강한 지원자에서 AZD8683의 다중 상승 흡입 용량과 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 1일 1회 제공되는 1회 용량 수준의 AZD8683 반복 흡입의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자와 COPD 환자에서 AZD8683의 다중 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 지원자와 건강한 여성 지원자, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 건강한 지원자
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하 - 건강한 지원자와 COPD 환자
- 주어진 지침에 따라 Turbuhaler® 흡입기에서 흡입할 수 있을 뿐만 아니라 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다. - 건강한 지원자와 COPD 환자.
- 방문 1에서 40세 이상인 남성 COPD 환자 또는 가임 가능성이 있는 여성 COPD 환자(폐경 후 또는 외과적 불임) - COPD 환자
- 건강한 여성 자원봉사자 및 60세 이하의 여성 환자는 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 함 - 건강한 자원봉사자 및 COPD 환자
제외 기준:
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력 - 건강한 지원자 및 COPD 환자
- 조사관이 판단한 중증 알레르기/과민성 또는 진행 중인 알레르기/과민성 병력 또는 AZD8683과 유사한 화학 구조 또는 부류의 약물 또는 부형제에 대한 과민성 병력: 건강한 지원자 및 COPD 환자
- 위장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 - 건강한 지원자 및 COPD 환자
- 임상적으로 중요한 질병(COPD 제외), 임상시험용 제품의 최초 투여 후 4주 이내의 내과/외과적 절차 또는 외상 - COPD 환자
- 임상시험용 제품 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중대한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상 - 건강한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD8683
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반복 투여, 경구 흡입(건강한 지원자) 반복 투여, 경구 흡입(COPD 환자)
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위약 비교기: AZD8683에 위약
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반복 투여, 경구 흡입(건강한 지원자) 반복 투여, 경구 흡입(COPD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같은 측면에서 안전성 프로필: 이상 반응, 앙와위 활력 징후(혈압 및 맥박수), 체온, ECG, 신체 검사, 실험실 변수(임상 화학, 혈액학 및 소변 검사), 폐활량계
기간: 투여 후 최대 13일.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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투여 후 최대 13일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자의 혈액 및 소변에서 AZD8683 단일 용량 약동학.
기간: 혈액: 1일 및 15일부터 - 투여 전, 5, 15 및 30개월, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간(또한 96 및 120시간 및 후속 조치) . 소변: 1일 및 15일부터: 투여 전 및 6, 12, 24, 48 및 72시간.
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PK 매개변수: Cmax; tmax - 최대 혈장 농도까지의 시간; t½ λz,AUC - 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; AUC(0-t) - 0에서 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적; AUC(0-24);AUC(0-72) - 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; 씨엘/에프; Vz/F-말기 동안 분포의 겉보기 부피; MRT-평균 체류 시간; 애; Ae(0-t) - 0(투여 전)부터 시간 t까지 소변에서 변화 없이 배설된 AZD8683의 누적량; 소변으로 미변화체로 배설된 용량의 fe-Fraction; CLR-신장 제거.
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혈액: 1일 및 15일부터 - 투여 전, 5, 15 및 30개월, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간(또한 96 및 120시간 및 후속 조치) . 소변: 1일 및 15일부터: 투여 전 및 6, 12, 24, 48 및 72시간.
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건강한 지원자의 혈액 및 소변에서 AZD8683 다회 투여 약동학.
기간: 혈액: 1일 및 15일부터 - 투여 전, 5, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간(또한 96 및 120시간 및 후속 조치) . 소변: 1일 및 15일부터: 투여 전 및 6, 12, 24, 48 및 72시간.
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PK 매개변수: Cmax 및 Cmin(최대 및 최소 혈장 농도), tmax;t½ λz-말단 반감기; AUC(0-τ) - 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; Cav-평균 혈장 농도;CL/F-명백한 혈장 청소율; Rac AUC(0-τ) - AUC(0-24)Day1 대비 AUC(0-τ)의 축적 비율;Rac Cmax - Cmax 대비 Cmax의 축적 비율 Day 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-수집 간격에서 변하지 않고 소변으로 배설되는 약물의 양; 및 투약 간격의 끝까지 각각; fe(0-τ)-투여 간격 동안 소변에서 변하지 않고 배설된 약물의 분율; CLR.
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혈액: 1일 및 15일부터 - 투여 전, 5, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72시간(또한 96 및 120시간 및 후속 조치) . 소변: 1일 및 15일부터: 투여 전 및 6, 12, 24, 48 및 72시간.
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건강한 지원자에 대한 AZD8683의 약력학(PD) 효과에 대한 설명: FEV1 및 FVC.
기간: 1일과 15일에 복용 전, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간.
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처음 4시간 동안 평균 효과(Eav, AUEC(0-4)/4시간). 처음 4시간 동안 최대 효과(Emax). FEV = 1초간 강제 호기량.
FVC = 강제 폐활량.
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1일과 15일에 복용 전, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간.
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FEV1 및 FVC 측면에서 COPD 환자에서 AZD8683의 약력학(PD) 효과에 대한 설명.
기간: 1일과 12일에 투여 전, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간.
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처음 4시간 동안 평균 효과(Eav, AUEC(0-4)/4시간). 처음 4시간 동안 최대 효과(Emax). FEV = 1초간 강제 호기량.
FVC = 강제 폐활량.
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1일과 12일에 투여 전, 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간.
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건강한 지원자에 대한 AZD8683의 약력학(PD) 효과에 대한 설명: 앙와위 혈압 및 맥박수.
기간: 투여 전, 1일과 15일에 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간.
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처음 4시간 동안 평균 효과(Eav, AUEC(0-4)/4시간). 처음 4시간 동안 최대 효과(Emax).
확장기 혈압의 경우 최소값(Emin)이 사용됩니다.
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투여 전, 1일과 15일에 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간.
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COPD 환자에서 AZD8683의 약력학(PD) 효과에 대한 설명: 누운 혈압 및 맥박수.
기간: 투여 전, 1일과 12일에 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간.
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처음 4시간 동안 평균 효과(Eav, AUEC(0-4)/4시간). 처음 4시간 동안 최대 효과(Emax).
확장기 혈압의 경우 최소값(Emin)이 사용됩니다.
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투여 전, 1일과 12일에 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간.
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건강한 지원자에 대한 AZD8683의 약력학(PD) 효과에 대한 설명
기간: 투여 전 30분 및 1일 및 15일에 25분, 5분, 1시간 25분, 1시간 55분 및 3시간 55분.
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처음 4시간 동안 평균 효과(Eav, AUEC(0-4)/4시간). 처음 4시간 동안 최대 효과(Emax).
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투여 전 30분 및 1일 및 15일에 25분, 5분, 1시간 25분, 1시간 55분 및 3시간 55분.
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COPD 환자에서 AZD8683의 약력학(PD) 효과에 대한 설명: Fridericia 공식 및 심박수를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
기간: 투여 전 30분 및 1일 및 12일에 25분, 5분, 1시간 25분, 1시간 55분 및 3시간 55분.
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처음 4시간 동안 평균 효과(Eav, AUEC(0-4)/4시간). 처음 4시간 동안 최대 효과(Emax).
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투여 전 30분 및 1일 및 12일에 25분, 5분, 1시간 25분, 1시간 55분 및 3시간 55분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .