Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD8683 Multipel-dosis-undersøgelse i raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

30. november 2012 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende inhalerede doser af AZD8683 hos raske frivillige og KOL-patienter

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​flere stigende inhalerede doser af AZD8683 hos raske frivillige og gentagen inhalation af ét dosisniveau af AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom givet én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende inhalerede doser af AZD8683 hos raske frivillige og KOL-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige og raske kvindelige frivillige i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 45 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur - Raske frivillige
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive - Raske frivillige og KOL-patienter
  • Kunne inhalere fra Turbuhaler® inhalatoren efter givne instruktioner samt kunne udføre spirometri -Raske frivillige og KOL-patienter.
  • Mandlige KOL-patienter eller kvindelige KOL-patienter i ikke-fertil alder (postmenopausal eller kirurgisk steriliseret) i alderen ≥40 år ved besøg 1 - KOL-patienter
  • Kvindelige raske frivillige og kvindelige patienter ≤60 år skal have negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på afdelingen - Raske frivillige og KOL-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom - Raske frivillige og KOL-patienter
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD8683 eller hjælpestoffer: Raske frivillige og KOL-patienter
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lunge-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler - Raske frivillige og KOL-patienter
  • Enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra KOL), medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsprodukt - KOL-patienter
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet - Friske frivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD8683
Medicin: AZD8683
Multipel dosis, oral inhalation (Raske frivillige) Multipel dosis, oral inhalation (KOL-patienter)
Placebo komparator: Placebo til AZD8683
Medicin: Placebo
Multipel dosis, oral inhalation (Raske frivillige) Multipel dosis, oral inhalation (KOL-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil i form af: uønskede hændelser, Rygliggende vitale tegn (blodtryk og puls), kropstemperatur, EKG, Fysiske undersøgelser, Laboratorievariable (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse), Spirometri
Tidsramme: Op til 13 dage efter dosis.
Der vil ikke blive udført formelle statistiske test
Op til 13 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AZD8683 enkeltdosis farmakokinetik fra blod og urin hos raske frivillige.
Tidsramme: Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dosis, 5, 15 og 30 måneder, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og opfølgning) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dosis og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
PK-parametre:Cmax; tmax -Tid til maksimal plasmakoncentration; t½ λz,AUC-areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig;AUC(0-t)-areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til tidspunktet for den sidst målbare koncentration; AUC(0-24);AUC(0-72)-Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 72 timer; CL/F; Vz/F - Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen; MRT-gennemsnitlig opholdstid; Ae; Ae(0-t)-kumulativ mængde af AZD8683 udskilt uændret i urinen fra nul (førdosis) til tidspunkt t; fe-Braktion af dosis udskilles uændret i urinen; CLR-Nyre clearance.
Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dosis, 5, 15 og 30 måneder, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og opfølgning) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dosis og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
AZD8683 multidosis farmakokinetik fra blod og urin hos raske frivillige.
Tidsramme: Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dosis, 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og opfølgning) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dosis og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
PK-parametre: Cmax og Cmin (maks. og min. plasmakoncentration);tmax;t½ λz-Terminal halveringstid; AUC(0-τ)-areal under plasmakoncentration-tid-kurven under doseringsintervallet; Cav-gennemsnitlig plasmakoncentration; CL/F-tilsyneladende plasmaclearance; Rac AUC(0-τ)-akkumulationsforhold for AUC(0-τ) sammenlignet med AUC(0-24)Day1;Rac Cmax-akkumulationsforhold af Cmax sammenlignet med Cmax dag 1;Ae(t1-t2), Ae(0) -τ)-Mængden af ​​lægemiddel udskilt uændret i urinen i et opsamlingsinterval; og til slutningen af ​​doseringsintervallet henholdsvis;fe(0-τ)-fraktion af lægemiddel udskilt uændret i urinen under et doseringsinterva;CLR.
Blod: Fra dag 1 og 15 - Før dosis, 5, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timer (også 96 og 120 timer og opfølgning) . Urin: Fra dag 1 og 15: før dosis og 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
Beskrivelse af de farmakodynamiske (PD) virkninger af AZD8683 hos raske frivillige i form af: FEV1 og FVC.
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 15.
Gennemsnitlig effekt over de første 4 timer (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løbet af de første 4 timer (Emax). FEV = Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund. FVC = Forced Vital Capacity.
Foruddosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 15.
Beskrivelse af de farmakodynamiske (PD) virkninger af AZD8683 hos KOL-patienter i form af: FEV1 og FVC.
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Gennemsnitlig effekt over de første 4 timer (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løbet af de første 4 timer (Emax). FEV = Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund. FVC = Forced Vital Capacity.
Foruddosis, 5 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Beskrivelse af de farmakodynamiske (PD) virkninger af AZD8683 hos raske frivillige i form af: liggende blodtryk og puls.
Tidsramme: Fordosis, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer, på dag 1 og 15.
Gennemsnitlig effekt over de første 4 timer (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løbet af de første 4 timer (Emax). For diastolisk blodtryk vil minimumsværdien (Emin) blive brugt.
Fordosis, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer, på dag 1 og 15.
Beskrivelse af de farmakodynamiske (PD) virkninger af AZD8683 hos KOL-patienter i form af: liggende blodtryk og puls.
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Gennemsnitlig effekt over de første 4 timer (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løbet af de første 4 timer (Emax). For diastolisk blodtryk vil minimumsværdien (Emin) blive brugt.
Før dosis, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer og 4 timer på dag 1 og 12.
Beskrivelse af de farmakodynamiske (PD) virkninger af AZD8683 hos raske frivillige i form af: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel og hjertefrekvens.
Tidsramme: 30 minutter før dosis og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer og 55 minutter på dag 1 og 15.
Gennemsnitlig effekt over de første 4 timer (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løbet af de første 4 timer (Emax).
30 minutter før dosis og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer og 55 minutter på dag 1 og 15.
Beskrivelse af de farmakodynamiske (PD) virkninger af AZD8683 hos KOL-patienter i form af: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel og hjertefrekvens.
Tidsramme: 30 minutter før dosis og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer 55 minutter på dag 1 og 12.
Gennemsnitlig effekt over de første 4 timer (Eav, AUEC(0-4)/4 timer). Maksimal effekt i løbet af de første 4 timer (Emax).
30 minutter før dosis og 25 minutter, 5 minutter, 1 time 25 minutter, 1 time 55 minutter og 3 timer 55 minutter på dag 1 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med AZD8683

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner