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AZD8683 Mehrfachdosisstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

30. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender inhalierter Dosen von AZD8683 bei gesunden Freiwilligen und COPD-Patienten

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender inhalierter Dosen von AZD8683 bei gesunden Freiwilligen und wiederholter Inhalation einer Dosisstufe von AZD8683 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung einmal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender inhalierter Dosen von AZD8683 bei gesunden Freiwilligen und COPD-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige und gesunde weibliche Freiwillige im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion – Gesunde Freiwillige
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich) – Gesunde Freiwillige und COPD-Patienten
  • In der Lage sein, gemäß den gegebenen Anweisungen mit dem Turbohaler®-Inhalator zu inhalieren und eine Spirometrie durchzuführen – gesunde Freiwillige und COPD-Patienten.
  • Männliche COPD-Patienten oder weibliche COPD-Patienten im nicht gebärfähigen Alter (nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) im Alter von ≥ 40 Jahren bei Besuch 1 – COPD-Patienten
  • Gesunde Probandinnen und Patientinnen ≤ 60 Jahre müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben – Gesunde Probanden und COPD-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Verlängertes QTcF >450 ms oder verkürztes QTcF <340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom – Gesunde Freiwillige und COPD-Patienten
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD8683 oder Hilfsstoffe in der Anamnese: Gesunde Freiwillige und COPD-Patienten
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt – Gesunde Freiwillige und COPD-Patienten
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit (außer COPD), jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats – COPD-Patienten
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats – Gesunde Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD8683
Arzneimittel: AZD8683
Mehrfachdosis, orale Inhalation (Gesunde Freiwillige) Mehrfachdosis, orale Inhalation (COPD-Patienten)
Placebo-Komparator: Placebo zu AZD8683
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachdosis, orale Inhalation (Gesunde Freiwillige) Mehrfachdosis, orale Inhalation (COPD-Patienten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil in Bezug auf: unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen in Rückenlage (Blutdruck und Pulsfrequenz), Körpertemperatur, EKG, körperliche Untersuchungen, Laborvariablen (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), Spirometrie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage nach der Einnahme.
Es werden keine formellen statistischen Tests durchgeführt
Bis zu 13 Tage nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von AZD8683 aus Blut und Urin bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Blut: Ab dem 1. und 15. Tag – Vordosis, 5, 15 und 30 Monate, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden (auch 96 und 120 Stunden und Nachbeobachtung) . Urin: Ab dem 1. und 15. Tag: Vordosis und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
PK-Parameter:Cmax; tmax – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration; t½ λz,AUC-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich;AUC(0-t)-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration; AUC(0-24);AUC(0-72) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 72 Stunden; CL/F; Vz/F – Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase; MRT – mittlere Verweilzeit; Ae; Ae(0-t) – kumulative Menge an AZD8683, die von Null (vor der Dosierung) bis zum Zeitpunkt t unverändert im Urin ausgeschieden wurde; fe-Anteil der Dosis, der unverändert im Urin ausgeschieden wird; CLR-renale Clearance.
Blut: Ab dem 1. und 15. Tag – Vordosis, 5, 15 und 30 Monate, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden (auch 96 und 120 Stunden und Nachbeobachtung) . Urin: Ab dem 1. und 15. Tag: Vordosis und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Pharmakokinetik mehrerer Dosen von AZD8683 aus Blut und Urin bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Blut: Ab dem 1. und 15. Tag – Vordosis, 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden (auch 96 und 120 Stunden und Nachbeobachtung) . Urin: Ab dem 1. und 15. Tag: Vordosis und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
PK-Parameter: Cmax und Cmin (maximale und minimale Plasmakonzentration); tmax; t½ λz-terminale Halbwertszeit; AUC(0-τ)-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls; Cav – durchschnittliche Plasmakonzentration; CL/F – scheinbare Plasma-Clearance; Rac AUC(0-τ) – Akkumulationsverhältnis von AUC(0-τ) im Vergleich zu AUC(0-24)Tag1;Rac Cmax – Akkumulationsverhältnis von Cmax im Vergleich zu Cmax Tag 1;Ae(t1-t2), Ae(0 -τ)-Medikamentenmenge, die in einem Sammelintervall unverändert im Urin ausgeschieden wird; bzw. bis zum Ende des Dosierungsintervalls;fe(0-τ)-Fraktion des Arzneimittels, die während eines Dosierungsintervalls unverändert im Urin ausgeschieden wird;CLR.
Blut: Ab dem 1. und 15. Tag – Vordosis, 5, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden (auch 96 und 120 Stunden und Nachbeobachtung) . Urin: Ab dem 1. und 15. Tag: Vordosis und 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von AZD8683 bei gesunden Probanden im Hinblick auf: FEV1 und FVC.
Zeitfenster: Vordosierung: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden an den Tagen 1 und 15.
Durchschnittlicher Effekt während der ersten 4 Stunden (Eav, AUEC(0-4)/4 Stunden). Spitzeneffekt während der ersten 4 Stunden (Emax). FEV = Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde. FVC = Forcierte Vitalkapazität.
Vordosierung: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden an den Tagen 1 und 15.
Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von AZD8683 bei COPD-Patienten im Hinblick auf: FEV1 und FVC.
Zeitfenster: Vordosierung: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden an den Tagen 1 und 12.
Durchschnittlicher Effekt während der ersten 4 Stunden (Eav, AUEC(0-4)/4 Stunden). Spitzeneffekt während der ersten 4 Stunden (Emax). FEV = Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde. FVC = Forcierte Vitalkapazität.
Vordosierung: 5 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden an den Tagen 1 und 12.
Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von AZD8683 bei gesunden Probanden im Hinblick auf: Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage.
Zeitfenster: Vordosis, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden, an den Tagen 1 und 15.
Durchschnittliche Wirkung während der ersten 4 Stunden (Eav, AUEC(0-4)/4 Stunden). Spitzenwirkung während der ersten 4 Stunden (Emax). Für den diastolischen Blutdruck wird der Mindestwert (Emin) verwendet.
Vordosis, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden, an den Tagen 1 und 15.
Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von AZD8683 bei COPD-Patienten im Hinblick auf: Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage.
Zeitfenster: Vordosis: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden an den Tagen 1 und 12.
Durchschnittliche Wirkung während der ersten 4 Stunden (Eav, AUEC(0-4)/4 Stunden). Spitzenwirkung während der ersten 4 Stunden (Emax). Für den diastolischen Blutdruck wird der Mindestwert (Emin) verwendet.
Vordosis: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden an den Tagen 1 und 12.
Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von AZD8683 bei gesunden Probanden im Hinblick auf: QT-Intervall korrigiert um Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme und 25 Minuten, 5 Minuten, 1 Stunde 25 Minuten, 1 Stunde 55 Minuten und 3 Stunden 55 Minuten an den Tagen 1 und 15.
Durchschnittliche Wirkung während der ersten 4 Stunden (Eav, AUEC(0-4)/4 Stunden). Spitzenwirkung während der ersten 4 Stunden (Emax).
30 Minuten vor der Einnahme und 25 Minuten, 5 Minuten, 1 Stunde 25 Minuten, 1 Stunde 55 Minuten und 3 Stunden 55 Minuten an den Tagen 1 und 15.
Beschreibung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von AZD8683 bei COPD-Patienten im Hinblick auf: QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia und Herzfrequenz.
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme und 25 Minuten, 5 Minuten, 1 Stunde 25 Minuten, 1 Stunde 55 Minuten und 3 Stunden 55 Minuten an den Tagen 1 und 12.
Durchschnittliche Wirkung während der ersten 4 Stunden (Eav, AUEC(0-4)/4 Stunden). Spitzenwirkung während der ersten 4 Stunden (Emax).
30 Minuten vor der Einnahme und 25 Minuten, 5 Minuten, 1 Stunde 25 Minuten, 1 Stunde 55 Minuten und 3 Stunden 55 Minuten an den Tagen 1 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1883C00002
  • Eudract 2011-005588-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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