AZD8683 multipeldosstudie på friska frivilliga och patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
30 november 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande inhalerade doser av AZD8683 hos friska frivilliga och KOL-patienter
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande inhalerade doser av AZD8683 hos friska frivilliga och upprepad inhalation av en dosnivå av AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som ges en gång dagligen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande inhalerade doser av AZD8683 hos friska frivilliga och KOL-patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga och friska kvinnliga frivilliga i icke fertil ålder, i åldern 18 till 45 år inklusive med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion - Friska frivilliga
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive - Friska frivilliga och KOL-patienter
- Kunna andas in från Turbuhaler® inhalatorn enligt givna instruktioner samt kunna utföra spirometri -Friska frivilliga och KOL-patienter.
- Manliga KOL-patienter eller kvinnliga KOL-patienter som inte är fertila (postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) i åldern ≥40 år vid besök 1 - KOL-patienter
- Friska kvinnliga frivilliga och kvinnliga patienter ≤60 år ska ha negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på enheten - Friska frivilliga och KOL-patienter
Exklusions kriterier:
- Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom - Friska frivilliga och KOL-patienter
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD8683 eller hjälpämnen: Friska frivilliga och KOL-patienter
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lung-, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel - Friska frivilliga och KOL-patienter
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar (andra än KOL), medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten - KOL-patienter
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten - Friska frivilliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD8683
|
Multipeldos, oral inhalation (friska frivilliga) Multipeldos, oral inhalation (KOL-patienter)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo till AZD8683
|
Multipeldos, oral inhalation (friska frivilliga) Multipeldos, oral inhalation (KOL-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil när det gäller: biverkningar, Vitala tecken på liggande (blodtryck och puls), kroppstemperatur, EKG, Fysiska undersökningar, Laboratorievariabler (klinisk kemi, hematologi och urinanalys), Spirometri
Tidsram: Upp till 13 dagar efter dosering.
|
Inga formella statistiska tester kommer att utföras
|
Upp till 13 dagar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AZD8683 enkeldos farmakokinetik från blod och urin hos friska frivilliga.
Tidsram: Blod: Från dag 1 och 15 - Fördos, 5, 15 och 30 månader, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar (även 96 och 120 timmar och uppföljning) . Urin: Från dag 1 och 15: före dos och 6, 12, 24, 48 och 72 timmar.
|
PK-parametrar:Cmax; tmax -Tid till max plasmakoncentration; t½ λz,AUC-Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet;AUC(0-t)-Area under plasmakoncentrationstidkurva från noll till tiden för den senaste mätbara koncentrationen; AUC(0-24);AUC(0-72)-Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 72 timmar; CL/F; Vz/F-Senbar distributionsvolym under terminalfas; MRT-Genomsnittlig uppehållstid; Ae; Ae(0-t)-kumulativ mängd AZD8683 utsöndras oförändrat i urinen från noll (fördos) till tidpunkten t; fe-Braktion av dosen utsöndras oförändrad i urinen; CLR-Njuravstånd.
|
Blod: Från dag 1 och 15 - Fördos, 5, 15 och 30 månader, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar (även 96 och 120 timmar och uppföljning) . Urin: Från dag 1 och 15: före dos och 6, 12, 24, 48 och 72 timmar.
|
|
AZD8683 multipeldos farmakokinetik från blod och urin hos friska frivilliga.
Tidsram: Blod: Från dag 1 och 15 - Fördos, 5, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar (även 96 och 120 timmar och uppföljning) . Urin: Från dag 1 och 15: före dos och 6, 12, 24, 48 och 72 timmar.
|
PK-parametrar: Cmax och Cmin (max och min plasmakoncentration);tmax;t½ λz-Terminal halveringstid; AUC(0-τ)-area under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet; Cav-Genomsnittlig plasmakoncentration; CL/F-Senbar plasmaclearance; Rac AUC(0-τ)-ackumuleringsförhållande för AUC(0-τ) jämfört med AUC(0-24)Day1;Rac Cmax-ackumuleringsförhållande för Cmax jämfört med Cmax dag 1;Ae(t1-t2), Ae(0) -τ)-Mängden läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen i ett uppsamlingsintervall; och till slutet av doseringsintervallet respektive;fe(0-τ)-fraktion av läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen under ett doseringsintervall;CLR.
|
Blod: Från dag 1 och 15 - Fördos, 5, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 timmar (även 96 och 120 timmar och uppföljning) . Urin: Från dag 1 och 15: före dos och 6, 12, 24, 48 och 72 timmar.
|
|
Beskrivning av de farmakodynamiska (PD) effekterna av AZD8683 hos friska frivilliga i termer av: FEV1 och FVC.
Tidsram: Fördosering, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar på dag 1 och 15.
|
Genomsnittlig effekt under de första 4 timmarna (Eav, AUEC(0-4)/4 timmar). Toppeffekt under de första 4 timmarna (Emax).FEV = Forcerad utandningsvolym på 1 sekund.
FVC = Forcerad Vital Capacity.
|
Fördosering, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar på dag 1 och 15.
|
|
Beskrivning av de farmakodynamiska (PD) effekterna av AZD8683 hos KOL-patienter i termer av: FEV1 och FVC.
Tidsram: Fördosering, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar på dag 1 och 12.
|
Genomsnittlig effekt under de första 4 timmarna (Eav, AUEC(0-4)/4 timmar). Toppeffekt under de första 4 timmarna (Emax).FEV = Forcerad utandningsvolym på 1 sekund.
FVC = Forcerad Vital Capacity.
|
Fördosering, 5 minuter, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar på dag 1 och 12.
|
|
Beskrivning av de farmakodynamiska (PD) effekterna av AZD8683 hos friska frivilliga i termer av: liggande blodtryck och puls.
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar och 4 timmar, dag 1 och 15.
|
Genomsnittlig effekt under de första 4 timmarna (Eav, AUEC(0-4)/4 timmar). Toppeffekt under de första 4 timmarna (Emax).
För diastoliskt blodtryck kommer minimivärdet (Emin) att användas.
|
Fördos, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar och 4 timmar, dag 1 och 15.
|
|
Beskrivning av de farmakodynamiska (PD) effekterna av AZD8683 hos KOL-patienter i termer av: liggande blodtryck och puls.
Tidsram: Fördos, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar och 4 timmar på dag 1 och 12.
|
Genomsnittlig effekt under de första 4 timmarna (Eav, AUEC(0-4)/4 timmar). Toppeffekt under de första 4 timmarna (Emax).
För diastoliskt blodtryck kommer minimivärdet (Emin) att användas.
|
Fördos, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar och 4 timmar på dag 1 och 12.
|
|
Beskrivning av de farmakodynamiska (PD) effekterna av AZD8683 hos friska frivilliga i termer av: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel och hjärtfrekvens.
Tidsram: 30 minuter före dos och 25 minuter, 5 minuter, 1 timme 25 minuter, 1 timme 55 minuter och 3 timmar 55 minuter, dag 1 och 15.
|
Genomsnittlig effekt under de första 4 timmarna (Eav, AUEC(0-4)/4 timmar). Toppeffekt under de första 4 timmarna (Emax).
|
30 minuter före dos och 25 minuter, 5 minuter, 1 timme 25 minuter, 1 timme 55 minuter och 3 timmar 55 minuter, dag 1 och 15.
|
|
Beskrivning av de farmakodynamiska (PD) effekterna av AZD8683 hos KOL-patienter i termer av: QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel och hjärtfrekvens.
Tidsram: 30 minuter före dos och 25 minuter, 5 minuter, 1 timme 25 minuter, 1 timme 55 minuter och 3 timmar 55 minuter på dag 1 och 12.
|
Genomsnittlig effekt under de första 4 timmarna (Eav, AUEC(0-4)/4 timmar). Toppeffekt under de första 4 timmarna (Emax).
|
30 minuter före dos och 25 minuter, 5 minuter, 1 timme 25 minuter, 1 timme 55 minuter och 3 timmar 55 minuter på dag 1 och 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carin Jorup, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1883C00002
- Eudract 2011-005588-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .