標準治療が失敗しレゴラフェニブまたはプラセボで治療を受けた転移性結腸直腸がんのアジア人被験者 (CONCUR)
2016年2月5日 更新者：Bayer
標準治療後に進行した転移性結腸直腸がん（CRC）のアジア人患者を対象とした、レゴラフェニブ＋最良支持療法（BSC）とプラセボ＋BSCの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この研究の目的は、レゴラフェニブと最善の支持療法の併用が腫瘍の進行を遅らせ、転移性結腸直腸がん患者の生存期間を延長するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
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Hcmc、ベトナム
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Ho Chi Minh City、ベトナム、84
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100142
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Beijing、中国、100071
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Changchun、中国、130021
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200080
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Tianjin、中国、300060
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150056
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、10016
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Taoyuan、台湾、333
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、138-736
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Hong Kong、香港
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
- 転移性結腸直腸癌(CRC)(ステージIV)を有する被験者。
- 被験者は少なくとも2回の事前治療に失敗していなければなりません。
フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む承認された標準治療の最後の投与中または投与後3ヶ月以内の進行。
- 補助療法としてオキサリプラチンで治療された被験者は、補助療法中または補助療法終了後 6 か月以内に進行しているはずです。
- オキサリプラチンを含むアジュバント治療の完了後 6 か月を超えて進行した被験者が資格を得るには、オキサリプラチンベースの治療で再治療する必要があります。
- 許容できない毒性のため治療の中止が必要であり、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療が不可能であるために標準治療から離脱した被験者も研究に参加することが許可されます。
- 被験者はアバスチン（ベバシズマブ）および/またはアービタックス（セツキシマブ）/ベクティビックス（パニツムマブ）による以前の治療を受けている可能性があります（KRAS WTの場合）
- 転移性 CRC 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を有している必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 1.
- 余命は少なくとも3か月。
- プロトコールに必要な検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- レゴラフェニブによる治療歴がある。
- -無作為化前5年以内に原発部位または組織型が結腸直腸癌と異なる以前のまたは同時の癌。治癒治療された上皮内子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌および表在膀胱腫瘍を除く[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）および T1（腫瘍が固有層に浸潤）]。
- -ランダム化前に4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けるか、2週間以内に限定照射野放射線療法を受ける。
- うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈治療を必要とする不整脈などの心臓病。
- 制御不能な高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 150 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg)。
- 褐色細胞腫を患っている被験者。
- 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水。
- 動脈または静脈の血栓性イベントまたは塞栓性イベント。
- 脳転移の病歴、または現在判明している脳転移。
- インフォームドコンセントの時点で兆候と症状が継続している間質性肺疾患。
- この試験中または4週間以内に細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、ホルモン療法を含む全身抗がん療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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レゴラフェニブ BAY73-4506 は 3 週間投与し、1 週間休薬します (160 mg、経口投与)。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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プラセボは 3 週間投与し、1 週間休薬します (160 mg 経口投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時にまだ生存していた被験者は、最後の接触日の時点で検閲されました。
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最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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PFSは、無作為化日から病気の進行、放射線医学的/臨床的、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
分析時に進行も死亡もなかった被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られた。
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最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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完全奏効 (CR) の総数 + 部分奏効 (PR) の総数を示す被験者の割合。
時間枠：最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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DCRは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に従って、最良の奏効が進行性疾患（PD）ではなかった被験者の割合（=完全奏効（CR）の総数+部分奏効（PR）の総数+総数）として定義されます。安定病変 (SD) の数; CR、PR、または SD は、その評価が最初に示されてから少なくとも 28 日間維持される必要がありました)
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最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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最初の被験者のランダム化から 154 件の死亡事象が観察されるまで、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。