Indivíduos asiáticos com câncer colorretal metastático tratados com regorafenibe ou placebo após falha da terapia padrão (CONCUR)
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase III do Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC em indivíduos asiáticos com câncer colorretal metastático (CRC) que progrediram após a terapia padrão
O objetivo deste estudo é avaliar se o Regorafenibe em combinação com os melhores cuidados de suporte diminuirá a progressão do tumor e resultará em aumento da sobrevida em pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
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Beijing, China, 100142
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Beijing, China, 100071
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Changchun, China, 130021
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200030
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Shanghai, China, 200080
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Tianjin, China, 300060
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150056
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
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Hong Kong, Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 138-736
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 10016
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Hanoi, Vietnã
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Hcmc, Vietnã
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 84
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto. Todos os outros tipos histológicos são excluídos.
- Indivíduos com câncer colorretal metastático (CRC) (estágio IV).
- Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos duas linhas de tratamento anterior.
Progressão durante ou dentro de 3 meses após a última administração de terapias padrão aprovadas que devem incluir fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
- Os indivíduos tratados com oxaliplatina em um cenário adjuvante devem ter progredido durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante.
- Os indivíduos que progridem mais de 6 meses após a conclusão do tratamento adjuvante contendo oxaliplatina devem ser novamente tratados com terapia à base de oxaliplatina para serem elegíveis.
- Os indivíduos que se retiraram do tratamento padrão devido a toxicidade inaceitável justificando a descontinuação do tratamento e impedindo o retratamento com o mesmo agente antes da progressão da doença também serão permitidos no estudo.
- Os indivíduos podem ter recebido tratamento anterior com Avastin (bevacizumabe) e/ou Erbitux (cetuximabe)/Vectibix (panitumumabe) (se KRAS WT)
- Os indivíduos com CRC metastático devem ter doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliação laboratorial exigida pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Regorafenibe.
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, EXCETO para câncer cervical tratado curativamente in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis ( carcinoma in situ) e T1 (tumor invade a lâmina própria)].
- Radioterapia de campo estendida dentro de 4 semanas ou radioterapia de campo limitada dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Doença cardiológica incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, enfarte do miocárdio, arritmias cardíacas que requerem terapêutica antiarrítmica.
- Hipertensão não controlada. (Pressão arterial sistólica 150 mmHg ou pressão diastólica 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal).
- Indivíduos com feocromocitoma.
- Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório.
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos.
- Qualquer histórico ou metástases cerebrais atualmente conhecidas.
- Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas em curso no momento do consentimento informado.
- Terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia citotóxica, inibidores de transdução de sinal, imunoterapia e terapia hormonal durante este estudo ou dentro de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Regorafenib BAY73-4506 será administrado 3 semanas sim/1 semana sem (160 mg od po.)
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Comparador de Placebo: Braço 2
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O placebo será administrado 3 semanas sim/1 semana sem (160 mg od po.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte devido a qualquer causa.
Os indivíduos ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
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Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão radiológica/clínica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Indivíduos sem progressão ou morte no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
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Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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A porcentagem de indivíduos com número total de Resposta Completa (CR) + número total de Resposta Parcial (PR).
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta não foi Doença Progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (= número total de Resposta Completa (CR) + número total de Resposta Parcial (PR) + total número de Doença Estável (SD); CR, PR ou SD tiveram que ser mantidos por pelo menos 28 dias a partir da primeira demonstração dessa classificação)
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Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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As variáveis de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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Da randomização do primeiro sujeito até 154 eventos de morte observados, até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15808
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