Asiatiska försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med regorafenib eller placebo efter misslyckad standardterapi (CONCUR)
5 februari 2016 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) kontra Placebo Plus BSC hos asiatiska försökspersoner med metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har utvecklats efter standardterapi
Syftet med denna studie är att bedöma om Regorafenib i kombination med bästa stödjande vård kommer att bromsa tumörprogression och resultera i ökad överlevnad hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
Beijing, Kina, 100071
-
Changchun, Kina, 130021
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200030
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Tianjin, Kina, 300060
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150056
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 138-736
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hcmc, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Alla andra histologiska typer är exkluderade.
- Försökspersoner med metastaserande kolorektal cancer (CRC) (stadium IV).
- Försökspersoner måste ha misslyckats med minst två rader av tidigare behandling.
Progression under eller inom 3 månader efter den senaste administreringen av godkända standardterapier som måste inkludera fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.
- Patienter som behandlats med oxaliplatin i en adjuvant miljö bör ha utvecklats under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling.
- Patienter som utvecklas mer än 6 månader efter avslutad oxaliplatin-innehållande adjuvansbehandling måste återbehandlas med oxaliplatinbaserad behandling för att vara berättigade.
- Patienter som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet som motiverar avbrytande av behandlingen och utesluter återbehandling med samma medel före sjukdomsprogression kommer också att tillåtas att delta i studien.
- Försökspersoner kan ha fått tidigare behandling med Avastin (bevacizumab) och/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (om KRAS WT)
- Patienter med metastaserande CRC måste ha mätbar eller icke mätbar sjukdom enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST), version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för 1.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av laboratoriet som krävs enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Regorafenib.
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer inom 5 år före randomisering UTOM för kurativt behandlad cervixcancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis ( carcinoma in situ) och T1 (tumör invaderar lamina propria)].
- Förlängd fältstrålbehandling inom 4 veckor eller begränsad fältstrålbehandling inom 2 veckor före randomisering.
- Kardiologisk sjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling.
- Okontrollerad hypertoni. (Systoliskt blodtryck 150 mmHg eller diastoliskt tryck 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
- Försökspersoner med feokromocytom.
- Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem.
- Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser.
- Någon historia av eller för närvarande kända hjärnmetastaser.
- Interstitiell lungsjukdom med pågående tecken och symtom vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoxisk terapi, signaltransduktionshämmare, immunterapi och hormonell terapi under denna studie eller inom 4 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Regorafenib BAY73-4506 kommer att ges 3 veckor på/1 vecka ledigt (160 mg od po.)
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
|
Placebo kommer att ges 3 veckor på/1 vecka ledigt (160 mg od po.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
|
Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till sjukdomsprogression radiologisk/klinisk eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Försökspersoner utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering.
|
Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
|
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR).
Tidsram: Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
DCR definieras som procentandelen av försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD); CR, PR eller SD måste bibehållas i minst 28 dagar från den första demonstrationen av det betyget)
|
Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
|
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
Tidsram: Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
Från randomisering av den första patienten tills 154 dödsfall observerades, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .