- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584830
Sujetos asiáticos con cáncer colorrectal metastásico tratados con regorafenib o placebo después del fracaso de la terapia estándar (CONCUR)
5 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC en sujetos asiáticos con cáncer colorrectal metastásico (CRC) que han progresado después de la terapia estándar
El propósito de este estudio es evaluar si el regorafenib en combinación con la mejor atención de apoyo retrasará la progresión del tumor y dará como resultado una mayor supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 138-736
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Hong Kong, Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Beijing, Porcelana, 100021
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Beijing, Porcelana, 100142
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Beijing, Porcelana, 100071
-
Changchun, Porcelana, 130021
-
Shanghai, Porcelana, 200032
-
Shanghai, Porcelana, 200030
-
Shanghai, Porcelana, 200080
-
Tianjin, Porcelana, 300060
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150056
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taipei, Taiwán, 10016
-
Taoyuan, Taiwán, 333
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Hanoi, Vietnam
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Hcmc, Vietnam
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
- Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) (Estadio IV).
- Los sujetos deben haber fallado al menos dos líneas de tratamiento previo.
Progresión durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias estándar aprobadas que deben incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
- Los sujetos tratados con oxaliplatino en un entorno adyuvante deberían haber progresado durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.
- Los sujetos que progresan más de 6 meses después de completar el tratamiento adyuvante que contiene oxaliplatino deben volver a recibir una terapia basada en oxaliplatino para ser elegibles.
- También se permitirá la participación en el estudio a los sujetos que se hayan retirado del tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable que justifique la interrupción del tratamiento y que impida el retratamiento con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad.
- Los sujetos pueden haber recibido tratamiento previo con Avastin (bevacizumab) y/o Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (si es KRAS WT)
- Los sujetos con CCR metastásico deben tener una enfermedad medible o no medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón evaluada por el laboratorio requerido por protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Regorafenib.
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histológico del cáncer colorrectal dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización EXCEPTO para el cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis ( carcinoma in situ) y T1 (el tumor invade la lámina propia)].
- Radioterapia de campo extendido dentro de las 4 semanas o radioterapia de campo limitado dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad cardiológica que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica.
- Hipertensión no controlada. (Presión arterial sistólica 150 mmHg o presión diastólica 90 mmHg a pesar de manejo médico óptimo).
- Sujetos con feocromocitoma.
- Derrame pleural o ascitis que provoque compromiso respiratorio.
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos.
- Cualquier historial de metástasis cerebrales conocidas actualmente.
- Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas en curso en el momento del consentimiento informado.
- Terapia anticancerosa sistémica que incluye terapia citotóxica, inhibidores de la transducción de señales, inmunoterapia y terapia hormonal durante este ensayo o dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
Regorafenib BAY73-4506 se administrará 3 semanas sí/1 semana no (160 mg una vez al día por vía oral)
|
Comparador de placebos: Brazo 2
|
El placebo se administrará 3 semanas sí/1 semana no (160 mg una vez al día po.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica/clínica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los sujetos sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
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Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
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El porcentaje de sujetos con número total de Respuesta Completa (CR) + número total de Respuesta Parcial (PR).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
DCR se define como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta no fue Enfermedad Progresiva (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (= número total de Respuesta Completa (CR) + número total de Respuesta Parcial (RP) + total Número de Enfermedad Estable (SD); CR, PR o SD tuvo que mantenerse durante al menos 28 días desde la primera demostración de esa calificación)
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 154 eventos de muerte observados, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15808
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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