Aasialaiset koehenkilöt, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, joita hoidettiin regorafenibillä tai lumelääkehoidolla normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen (CONCUR)
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) ja Placebo Plus BSC -tutkimuksesta aasialaisilla koehenkilöillä, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä (CRC) ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hidastaako Regorafenibi yhdistettynä parhaan tukihoidon kanssa kasvaimen etenemistä ja lisää eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
-
Beijing, Kiina, 100142
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Changchun, Kiina, 130021
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
Shanghai, Kiina, 200080
-
Tianjin, Kiina, 300060
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150056
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hcmc, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV).
- Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla.
Eteneminen hyväksyttyjen standardihoitojen, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania, viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
- Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
- Potilaat, jotka etenevät yli 6 kuukautta oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, on hoidettava uudelleen oksaliplatiinipohjaisella hoidolla, jotta he ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen.
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa Avastinilla (bevasitsumabi) ja/tai Erbituxilla (setuksimabi)/Vectibixillä (panitumumabi) (jos KRAS WT)
- Metastaattisilla CRC-potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien, version 1.1 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi Regorafenib-hoito.
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomaisesta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
- Jatkettu kenttäsädehoito 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kardiologiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
- Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 150 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma.
- Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
- Kaikki aivojen etäpesäkkeiden historia tai tällä hetkellä tiedossa olevat.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Regorafenib BAY73-4506:ta annetaan 3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko (160 mg od po.)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Plaseboa annetaan 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko (160 mg od po.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen radiologiseen/kliiniseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR).
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä Stabileiden sairauksien (SD) lukumäärä; CR, PR tai SD oli ylläpidettävä vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta)
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta 154 havaittuun kuolemaan asti, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .