标准治疗失败后接受瑞戈非尼或安慰剂治疗的转移性结直肠癌亚洲受试者 (CONCUR)
2016年2月5日 更新者：Bayer
在标准治疗后进展的转移性结直肠癌 (CRC) 亚洲受试者中，瑞戈非尼加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
本研究的目的是评估瑞戈非尼与最佳支持治疗相结合是否会减缓肿瘤进展并提高转移性结直肠癌患者的生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100142
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Beijing、中国、100071
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Changchun、中国、130021
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200080
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Tianjin、中国、300060
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150056
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Taipei、台湾、11217
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Taipei、台湾、10016
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Taoyuan、台湾、333
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、138-736
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Hanoi、越南
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Hcmc、越南
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Ho Chi Minh City、越南、84
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Hong Kong、香港
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件。 排除所有其他组织学类型。
- 患有转移性结直肠癌 (CRC)（IV 期）的受试者。
- 受试者必须至少有两行先前的治疗失败。
在最后一次给予批准的标准疗法期间或之后 3 个月内出现进展，其中必须包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。
- 在辅助环境中接受奥沙利铂治疗的受试者应该在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病进展。
- 在完成含奥沙利铂的辅助治疗后进展超过 6 个月的受试者必须再次接受基于奥沙利铂的治疗才能符合条件。
- 由于不可接受的毒性而退出标准治疗的受试者需要停止治疗并排除在疾病进展之前用相同药物进行再治疗的受试者也将被允许进入研究。
- 受试者可能已经接受过 Avastin（贝伐单抗）和/或 Erbitux（西妥昔单抗）/Vectibix（帕尼单抗）的先前治疗（如果 KRAS WT）
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版，转移性 CRC 受试者必须患有可测量或不可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状况 1。
- 预期寿命至少3个月。
- 由协议要求的实验室评估的足够的骨髓、肝和肾功能。
排除标准：
- 既往接受瑞戈非尼治疗。
- 随机分组前 5 年内原发部位或组织学与结直肠癌不同的既往或并发癌症，除了经过根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤侵入固有层）]。
- 随机化前 4 周内的扩大野放疗或 2 周内的有限野放疗。
- 心脏病包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要抗心律失常治疗的心律失常。
- 不受控制的高血压。 （尽管进行了最佳医疗管理，但收缩压仍为 150 mmHg 或舒张压为 90 mmHg）。
- 患有嗜铬细胞瘤的受试者。
- 导致呼吸系统受损的胸腔积液或腹水。
- 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件。
- 任何脑转移病史或目前已知的脑转移病史。
- 在知情同意时具有持续体征和症状的间质性肺病。
- 在本试验期间或 4 周内进行全身抗癌治疗，包括细胞毒性治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗和激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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Regorafenib BAY73-4506 将给药 3 周/停药 1 周（160 mg od po.）
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安慰剂比较：手臂 2
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安慰剂将服用 3 周/停药 1 周（160 mg od po.）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
在分析时仍然活着的受试者在他们最后一次联系的最后日期被审查。
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从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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PFS 被定义为从随机化日期到放射学/临床疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时没有进展或死亡的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
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从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比。
大体时间：从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 最佳反应不是进行性疾病 (PD) 的受试者百分比（= 完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数 + 总数稳定疾病 (SD) 的数量；CR、PR 或 SD 必须从首次证明该评级起至少维持 28 天）
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从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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从第一位受试者的随机分组到观察到的 154 起死亡事件，长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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