Aziatische proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker behandeld met regorafenib of placebo na falen van standaardtherapie (CONCUR)
5 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC bij Aziatische proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die progressie vertoonden na standaardtherapie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of Regorafenib in combinatie met de beste ondersteunende zorg de tumorprogressie zal vertragen en zal resulteren in een verhoogde overleving bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
-
Beijing, China, 100142
-
Beijing, China, 100071
-
Changchun, China, 130021
-
Shanghai, China, 200032
-
Shanghai, China, 200030
-
Shanghai, China, 200080
-
Tianjin, China, 300060
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150056
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 138-736
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hcmc, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
- Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) (stadium IV).
- Proefpersonen moeten ten minste twee eerdere behandelingslijnen hebben gefaald.
Progressie tijdens of binnen 3 maanden na de laatste toediening van goedgekeurde standaardtherapieën die een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan moeten bevatten.
- Proefpersonen die adjuvant met oxaliplatine werden behandeld, zouden progressie moeten hebben vertoond tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie.
- Proefpersonen die meer dan 6 maanden na voltooiing van de oxaliplatine-bevattende adjuvante behandeling progressie vertonen, moeten opnieuw behandeld worden met oxaliplatine-gebaseerde therapie om in aanmerking te komen.
- Proefpersonen die zich hebben teruggetrokken uit de standaardbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit die stopzetting van de behandeling rechtvaardigt en herbehandeling met hetzelfde middel voorafgaand aan progressie van de ziekte uitsluit, zullen ook tot het onderzoek worden toegelaten.
- Proefpersonen zijn mogelijk eerder behandeld met Avastin (bevacizumab) en/of Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (indien KRAS WT)
- Patiënten met gemetastaseerde dikkedarmkanker moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST), versie 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 1.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met Regorafenib.
- Eerdere of gelijktijdige kanker die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis ( carcinoom in situ) en T1 (tumor dringt lamina propria binnen)].
- Verlengde veldradiotherapie binnen 4 weken of beperkte veldradiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Cardiologische aandoeningen waaronder congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen.
- Ongecontroleerde hypertensie. (Systolische bloeddruk 150 mmHg of diastolische druk 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling).
- Proefpersonen met feochromocytoom.
- Pleurale effusie of ascites die ademhalingsproblemen veroorzaken.
- Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen.
- Elke voorgeschiedenis van of momenteel bekende hersenmetastasen.
- Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en hormonale therapie tijdens deze studie of binnen 4 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Regorafenib BAY73-4506 krijgt 3 weken wel/1 week rust (160 mg eenmaal daags)
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
Placebo krijgt 3 weken op/1 week af (160 mg p.o.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
|
Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie radiologisch/klinisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
|
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR).
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons niet Progressive Disease (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR) + totaal aantal stabiele ziekte (SD); CR, PR of SD moest ten minste 28 dagen worden gehandhaafd vanaf de eerste demonstratie van die beoordeling)
|
Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
|
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
Van randomisatie van de eerste proefpersoon tot 154 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .