Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijští jedinci s metastatickým kolorektálním karcinomem léčeni regorafenibem nebo placebem po selhání standardní terapie (CONCUR)

5. února 2016 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III nejlepší podpůrné péče Regorafenib Plus (BSC) versus Placebo Plus BSC u asijských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých došlo k progresi po standardní terapii

Účelem této studie je posoudit, zda Regorafenib v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí zpomalí progresi nádoru a povede ke zvýšení přežití u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 138-736
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hcmc, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100142
      • Beijing, Čína, 100071
      • Changchun, Čína, 130021
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 200080
      • Tianjin, Čína, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150056
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
  • Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (stadium IV).
  • Subjekty musely selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby.

  • Progrese během nebo do 3 měsíců po posledním podání schválené standardní terapie, která musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.

    • Subjekty léčené oxaliplatinou v adjuvantní léčbě by měly progredovat během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
    • Subjekty, které progredují více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby obsahující oxaliplatinu, musí být znovu léčeny terapií založenou na oxaliplatině, aby byly způsobilé.
    • Subjekty, které odstoupily od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě opravňující k přerušení léčby a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také povoleny do studie.
    • Jedinci mohli být předtím léčeni Avastinem (bevacizumab) a/nebo Erbituxem (cetuximab)/Vectibixem (panitumumab) (pokud je KRAS WT)
  • Subjekty s metastatickým CRC musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) k 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba regorafenibem.
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primární lokalizaci nebo histologii od kolorektálního karcinomu během 5 let před randomizací S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis ( carcinoma in situ) a T1 (nádor invaduje lamina propria)].
  • Rozšířená terénní radioterapie do 4 týdnů nebo omezená terénní radioterapie do 2 týdnů před randomizací.
  • Kardiologické onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Nekontrolovaná hypertenze. (Systolický krevní tlak 150 mmHg nebo diastolický tlak 90 mmHg i přes optimální léčbu).
  • Subjekty s feochromocytomem.
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže.
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody.
  • Jakákoli anamnéza nebo aktuálně známé mozkové metastázy.
  • Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu.
  • Systémová protinádorová terapie včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu, imunoterapie a hormonální terapie během této studie nebo během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib BAY73-4506 bude podáván 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby (160 mg perorálně)
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno po dobu 3 týdnů/1 týden bez léčby (160 mg jednou po.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
PFS byl definován jako čas od data randomizace do radiologické/klinické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR).
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD); CR, PR nebo SD musely být udržovány po dobu alespoň 28 dnů od prvního prokázání tohoto hodnocení)
Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let
Od randomizace prvního subjektu do 154 pozorovaných úmrtí, až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15808

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib (BAY73-4506)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit