Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатские субъекты с метастатическим колоректальным раком, получавшие регорафениб или плацебо после неудачи стандартной терапии (CONCUR)

5 февраля 2016 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III регорафениба плюс лучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с плацебо плюс BSC у азиатских субъектов с метастатическим колоректальным раком (CRC), которые прогрессировали после стандартной терапии

Цель этого исследования — оценить, будет ли регорафениб в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией замедлять прогрессирование опухоли и повышать выживаемость у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
      • Hcmc, Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 84
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100142
      • Beijing, Китай, 100071
      • Changchun, Китай, 130021
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200030
      • Shanghai, Китай, 200080
      • Tianjin, Китай, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150056
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 138-736
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
      • Taipei, Тайвань, 10016
      • Taoyuan, Тайвань, 333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Все другие гистологические типы исключены.
  • Субъекты с метастатическим колоректальным раком (CRC) (Стадия IV).
  • Субъекты должны были провалить как минимум две линии предшествующего лечения.

  • Прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последнего применения одобренных стандартных препаратов, которые должны включать фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.

    • У субъектов, получавших оксалиплатин в качестве адъювантной терапии, должно было наблюдаться прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
    • Субъекты, у которых прогрессирование происходит более чем через 6 месяцев после завершения оксалиплатинсодержащей адъювантной терапии, должны пройти повторное лечение на основе оксалиплатина, чтобы иметь право на участие.
    • Субъекты, которые отказались от стандартного лечения из-за неприемлемой токсичности, требующей прекращения лечения и исключающей повторное лечение тем же агентом до прогрессирования заболевания, также будут допущены к исследованию.
    • Субъекты могли ранее получать авастин (бевацизумаб) и/или эрбитукс (цетуксимаб)/вектибикс (панитумумаб) (если KRAS WT)
  • Субъекты с метастатическим КРР должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 1.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке лаборатории, требуемой протоколом.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение регорафенибом.
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от колоректального рака в течение 5 лет до рандомизации, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки, леченного in situ, немеланомного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis ( carcinoma in situ) и T1 (опухоль прорастает в собственную пластинку)].
  • Расширенная лучевая терапия в течение 4 недель или ограниченная лучевая терапия в течение 2 недель до рандомизации.
  • Кардиологические заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, требующие антиаритмической терапии.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия. (Систолическое артериальное давление 150 мм рт. ст. или диастолическое давление 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение).
  • Субъекты с феохромоцитомой.
  • Плевральный выпот или асцит, вызывающий нарушение дыхания.
  • Артериальные или венозные тромботические или эмболические явления.
  • Любые метастазы в головной мозг в анамнезе или известные в настоящее время.
  • Интерстициальное заболевание легких с сохраняющимися признаками и симптомами на момент получения информированного согласия.
  • Системная противораковая терапия, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции, иммунотерапию и гормональную терапию во время этого исследования или в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Регорафениб (BAY73-4506)
Регорафениб BAY73-4506 будет приниматься 3 недели приема/1 неделя перерыва (160 мг перорально)
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо будут давать 3 недели приема/1 неделю перерыва (160 мг перорально).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
ВБП определяли как время от даты рандомизации до рентгенологического/клинического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты без прогрессирования или смерти во время анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
Процент субъектов с общим количеством полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR).
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
DCR определяется как процент субъектов, чей лучший ответ не был прогрессирующим заболеванием (PD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (= общее количество полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR) + общее количество количество стабильного заболевания (SD); CR, PR или SD должны были поддерживаться в течение не менее 28 дней с момента первой демонстрации этого рейтинга)
От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет
От рандомизации первого субъекта до наблюдения 154 случаев смерти, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться