표준 요법 실패 후 레고라페닙 또는 위약으로 치료받은 전이성 결장직장암을 앓는 아시아 피험자 (CONCUR)
2016년 2월 5일 업데이트: Bayer
표준 치료 후 진행된 전이성 결장직장암(CRC) 아시아인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구, Regorafenib + 최상의 지지 요법(BSC) 대 위약 + BSC 비교
이 연구의 목적은 레고라페닙을 최선의 지지 요법과 병용하여 종양 진행을 늦추고 전이성 결장직장암 환자의 생존율을 높이는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 10016
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Taoyuan, 대만, 333
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 138-736
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Hanoi, 베트남
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Hcmc, 베트남
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Ho Chi Minh City, 베트남, 84
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100142
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Beijing, 중국, 100071
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Changchun, 중국, 130021
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 200080
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Tianjin, 중국, 300060
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150056
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Hong Kong, 홍콩
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
- 전이성 결장직장암(CRC)이 있는 피험자(4기).
- 피험자는 최소 2줄의 이전 치료에 실패해야 합니다.
플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행.
- 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
- 보조제 치료를 포함하는 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이상 경과한 피험자는 자격을 갖추기 위해 옥살리플라틴 기반 요법으로 후퇴해야 합니다.
- 질병이 진행되기 전에 치료 중단을 보증하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 Avastin(bevacizumab) 및/또는 Erbitux(cetuximab)/Vectibix(panitumumab)(KRAS WT인 경우)로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 전이성 CRC 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 레고라페닙으로 사전 치료.
- 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
- 무작위화 전 4주 이내의 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 필드 방사선 요법.
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함한 심장 질환.
- 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 150mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg).
- 크롬친화세포종이 있는 피험자.
- 호흡 손상을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수.
- 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
- 현재 알려진 뇌 전이의 병력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
- 이 임상시험 동안 또는 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Regorafenib BAY73-4506은 3주 온/1주 오프(160 mg od po.)로 제공됩니다.
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위약 비교기: 팔 2
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위약은 3주 투여/1주 휴약(160 mg od po.)을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 방사선학적/임상적 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율.
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병(SD)의 수, CR, PR 또는 SD는 해당 등급의 첫 번째 시연으로부터 최소 28일 동안 유지되어야 함)
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 관찰된 154건의 사망 사건까지, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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