- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01584830
Asiatiske forsøgspersoner med metastatisk tyktarmskræft behandlet med regorafenib eller placebo efter svigt af standardterapi (CONCUR)
5. februar 2016 opdateret af: Bayer
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos asiatiske forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har udviklet sig efter standardbehandling
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Regorafenib i kombination med den bedste understøttende behandling vil bremse tumorprogression og resultere i øget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
Beijing, Kina, 100071
-
Changchun, Kina, 130021
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200030
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Tianjin, Kina, 300060
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150056
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hcmc, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er udelukket.
- Personer med metastatisk kolorektal cancer (CRC) (stadie IV).
- Forsøgspersoner skal have bestået mindst to linjers tidligere behandling.
Progression under eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af godkendte standardbehandlinger, som skal omfatte en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
- Patienter behandlet med oxaliplatin i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
- Forsøgspersoner, der udvikler sig mere end 6 måneder efter afslutning af oxaliplatin-holdig adjuverende behandling, skal behandles igen med oxaliplatin-baseret behandling for at være berettiget.
- Forsøgspersoner, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet, der berettiger afbrydelse af behandlingen og udelukker genbehandling med det samme middel forud for progression af sygdommen, vil også blive tilladt i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner kan have modtaget tidligere behandling med Avastin (bevacizumab) og/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (hvis KRAS WT)
- Metastatiske CRC-personer skal have målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 1.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Regorafenib.
- Tidligere eller samtidig kræft, der i primært sted eller histologi adskiller sig fra kolorektal kræft inden for 5 år før randomisering, UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
- Udvidet feltstrålebehandling inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger før randomisering.
- Kardiologisk sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
- Ukontrolleret hypertension. (Systolisk blodtryk 150 mmHg eller diastolisk tryk 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
- Personer med fæokromocytom.
- Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering.
- Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser.
- Enhver historie med eller aktuelt kendte hjernemetastaser.
- Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke.
- Systemisk anticancerterapi inklusive cytotoksisk behandling, signaltransduktionshæmmere, immunterapi og hormonbehandling under dette forsøg eller inden for 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
Regorafenib BAY73-4506 vil blive givet 3 uger on/1 uge fri (160 mg od po.)
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Placebo vil blive givet 3 uger on/1 uge fri (160 mg od po.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
|
Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
|
Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
Procentdelen af forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR).
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD); CR, PR eller SD skulle opretholdes i mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering)
|
Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
Fra randomisering af det første individ til 154 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
25. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Regorafenib (BAY73-4506)
-
BayerIkke længere tilgængeligKolorektale neoplasmerFrankrig, Belgien, Spanien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland, Den Russiske Føderation, Australien, Østrig, Israel, Italien, Mexico, Holland, Norge, Det Forenede Kongerige, Polen, Ungarn, Danmark, Portugal, Finland, Sverige, Irlan... og mere
-
BayerAfsluttetKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetFarmakokinetik | KostfedtForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetNeoplasmaForenede Stater
-
BayerIkke rekrutterer endnuAvanceret gastrointestinal stromal tumorForenede Stater