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Soggetti asiatici con carcinoma colorettale metastatico trattati con Regorafenib o placebo dopo il fallimento della terapia standard (CONCUR)

5 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto a Placebo più BSC in soggetti asiatici con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che sono progrediti dopo la terapia standard

Lo scopo di questo studio è valutare se Regorafenib in combinazione con la migliore terapia di supporto rallenterà la progressione del tumore e si tradurrà in un aumento della sopravvivenza nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Changchun, Cina, 130021
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200030
      • Shanghai, Cina, 200080
      • Tianjin, Cina, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150056
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hcmc, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (stadio IV).
  • I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente.

  • Progressione durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie standard approvate che devono includere fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.

    • I soggetti trattati con oxaliplatino in un contesto adiuvante dovrebbero essere progrediti durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
    • I soggetti che progrediscono più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento adiuvante contenente oxaliplatino devono essere nuovamente sottoposti a terapia a base di oxaliplatino per essere idonei.
    • Saranno ammessi allo studio anche i soggetti che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile che giustifica l'interruzione del trattamento e preclude il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione della malattia.
    • I soggetti potrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con Avastin (bevacizumab) e/o Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (se KRAS WT)
  • I soggetti con CRC metastatico devono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Regorafenib.
  • Pregresso o concomitante tumore distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto nei 5 anni precedenti la randomizzazione ECCETTO per il carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, il carcinoma cutaneo non melanoma e i tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis ( carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)].
  • Radioterapia a campo esteso entro 4 settimane o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattie cardiologiche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Ipertensione incontrollata. (Pressione arteriosa sistolica 150 mmHg o pressione diastolica 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  • Soggetti con feocromocitoma.
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi.
  • Qualsiasi storia o metastasi cerebrali attualmente note.
  • Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato.
  • Terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia e terapia ormonale durante questo studio o entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib BAY73-4506 verrà somministrato 3 settimane sì/1 settimana no (160 mg od po.)
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato 3 settimane sì/1 settimana no (160 mg una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattia stabile (SD); CR, PR o SD dovevano essere mantenuti per almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di quella valutazione)
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni
Dalla randomizzazione del primo soggetto fino a 154 eventi di morte osservati, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regorafenib (BAY73-4506)

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