Asiatiske personer med metastatisk tykktarmskreft behandlet med regorafenib eller placebo etter mislykket standardbehandling (CONCUR)
5. februar 2016 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos asiatiske personer med metastatisk tykktarmskreft (CRC) som har utviklet seg etter standardbehandling
Hensikten med denne studien er å vurdere om Regorafenib i kombinasjon med best støttende behandling vil bremse tumorprogresjon og resultere i økt overlevelse hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Beijing, Kina, 100142
-
Beijing, Kina, 100071
-
Changchun, Kina, 130021
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200030
-
Shanghai, Kina, 200080
-
Tianjin, Kina, 300060
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150056
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
Hcmc, Vietnam
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 84
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er ekskludert.
- Personer med metastatisk kolorektal kreft (CRC) (stadium IV).
- Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to linjer med tidligere behandling.
Progresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrering av godkjente standardbehandlinger som må inkludere fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan.
- Pasienter behandlet med oksaliplatin i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
- Pasienter som utvikler seg mer enn 6 måneder etter fullført tilleggsbehandling som inneholder oksaliplatin, må behandles på nytt med oksaliplatinbasert behandling for å være kvalifisert.
- Forsøkspersoner som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandling og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også bli tillatt i studien.
- Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med Avastin (bevacizumab) og/eller Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (hvis KRAS WT)
- Metastatiske CRC-individer må ha målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, versjon 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Regorafenib.
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft innen 5 år før randomisering, UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis ( carcinoma in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
- Utvidet feltstrålebehandling innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker før randomisering.
- Kardiologisk sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling.
- Ukontrollert hypertensjon. (Systolisk blodtrykk 150 mmHg eller diastolisk trykk 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
- Personer med feokromocytom.
- Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering.
- Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser.
- Enhver historie med eller kjente hjernemetastaser.
- Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke.
- Systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmere, immunterapi og hormonbehandling under denne studien eller innen 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Regorafenib BAY73-4506 vil bli gitt 3 uker på/1 uke fri (160 mg od po.)
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
Placebo vil bli gitt 3 uker på/1 uke fri (160 mg od po.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
|
Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon radiologisk/klinisk eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Forsøkspersoner uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
|
Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR).
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD); CR, PR eller SD måtte opprettholdes i minst 28 dager fra den første demonstrasjonen av den vurderingen)
|
Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
|
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
Fra randomisering av det første individet til 154 dødshendelser observert, opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15808
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .