Sujets asiatiques atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par régorafenib ou placebo après échec du traitement standard (CONCUR)
5 février 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) à un placebo Plus BSC chez des sujets asiatiques atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) ayant progressé après un traitement standard
Le but de cette étude est d'évaluer si le régorafénib en association avec les meilleurs soins de support ralentira la progression tumorale et entraînera une augmentation de la survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
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Beijing, Chine, 100142
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Beijing, Chine, 100071
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Changchun, Chine, 130021
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Shanghai, Chine, 200032
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Shanghai, Chine, 200030
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Shanghai, Chine, 200080
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Tianjin, Chine, 300060
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150056
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 138-736
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Hong Kong, Hong Kong
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Taipei, Taïwan, 11217
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Taipei, Taïwan, 10016
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Taoyuan, Taïwan, 333
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Hanoi, Viêt Nam
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Hcmc, Viêt Nam
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 84
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum. Tous les autres types histologiques sont exclus.
- Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) (stade IV).
- Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux lignes de traitement antérieur.
Progression pendant ou dans les 3 mois suivant la dernière administration de traitements standard approuvés qui doivent inclure une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
- Les sujets traités par l'oxaliplatine dans un cadre adjuvant doivent avoir progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant.
- Les sujets qui progressent plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant contenant de l'oxaliplatine doivent être retraités avec un traitement à base d'oxaliplatine pour être éligibles.
- Les sujets qui se sont retirés du traitement standard en raison d'une toxicité inacceptable justifiant l'arrêt du traitement et excluant le retraitement avec le même agent avant la progression de la maladie seront également autorisés à participer à l'étude.
- Les sujets peuvent avoir reçu un traitement antérieur avec Avastin (bevacizumab) et/ou Erbitux (cetuximab)/Vectibix (panitumumab) (si KRAS WT)
- Les sujets métastatiques atteints de CCR doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par le laboratoire requis par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par Regorafenib.
- Cancer antérieur ou concomitant qui est distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer colorectal dans les 5 ans précédant la randomisation SAUF pour le cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis ( carcinome in situ) et T1 (la tumeur envahit la lamina propria)].
- Radiothérapie à champ étendu dans les 4 semaines ou radiothérapie à champ limité dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Maladie cardiologique, y compris insuffisance cardiaque congestive, angor instable, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique.
- Hypertension non contrôlée. (Tension artérielle systolique 150 mmHg ou pression diastolique 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale).
- Sujets atteints de phéochromocytome.
- Épanchement pleural ou ascite entraînant une atteinte respiratoire.
- Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux.
- Tout antécédent de métastases cérébrales connues ou actuellement connues.
- Pneumopathie interstitielle avec signes et symptômes persistants au moment du consentement éclairé.
- Thérapie anticancéreuse systémique comprenant la thérapie cytotoxique, les inhibiteurs de la transduction du signal, l'immunothérapie et l'hormonothérapie pendant cet essai ou dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Le régorafénib BAY73-4506 sera administré 3 semaines de marche/1 semaine de repos (160 mg od po.)
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Comparateur placebo: Bras 2
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Le placebo recevra 3 semaines de marche/1 semaine de repos (160 mg od po.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
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De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression radiologique/clinique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les sujets sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
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De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP).
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD ); la RC, la RP ou la SD devaient être maintenues pendant au moins 28 jours à compter de la première démonstration de cette évaluation)
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De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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De la randomisation du premier sujet jusqu'à 154 décès observés, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Première publication (Estimation)
25 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15808
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