経口コレラ生ワクチン候補 PXVX0200 の安全性と免疫原性
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
LIve 経口コレラワクチン候補 PXVX0200 コレラ菌血清型 01 Inaba CVD 103-HgR ワクチン株の安全性と免疫原性を評価する第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ボランティア（ワクチン接種者）におけるPXVX0200生コレラワクチンの単回投与とプラセボの安全性と免疫原性を比較し、弱毒生菌であるPXVX0200が同じ地域に住む他の成人に伝染するかどうかを比較することです。家庭。
調査の概要
詳細な説明
約60人の被験者と最大120人の家族接触者が米国に登録される予定です。
ワクチン接種者は、PXVX0200 またはプラセボのいずれかを 5:1 の比率で投与されるよう無作為に割り当てられ、投与後 180 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、18歳から50歳まで（両端を含む）、重大な病歴、身体的または臨床検査の異常がない（プロトコルで定義された範囲による）
- 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、ワクチン接種後2か月間適切な避妊を行い、指示に応じて追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
- ワクチン接種者は一人暮らし、またはインフォームドコンセントに署名して研究に参加する意思のある世帯連絡先が2人以下である必要があります。
- 家族の接触者は健康でなければなりません (病歴に基づく) 18 ～ 65 歳の男性または女性 (両端を含む)
除外基準:
- 免疫不全患者、HIV陽性患者、病状が不安定な患者、または18歳未満の患者と直接接触する医療従事者
- 2歳以下の子どもと直接接する保育士または飲食業に従事する保育士
- 18 歳未満または 65 歳以上の HHC と同居している
- 過去6か月以内に、週に3回未満または1日あたり2回を超える排便として定義される異常な排便パターンがある
- テトラサイクリンまたはシプロフロキサシンの両方に対する既知のアレルギーまたは既知の病状がある
- 以前に認可済みまたは治験中のコレラワクチンを受けている
- コレラまたは腸毒素原性大腸菌感染症の病歴がある（自然感染または実験的感染）
- コレラ流行地域に旅行し、過去5年間に旅行者下痢と一致する症状を経験した
- -研究ワクチン接種の14日前から28日目までに他の認可されたワクチンを接種した、または受ける予定がある
- -治験ワクチン接種前の14日以内から28日目までに抗生物質（治験実施計画書で指定されたものを除く）またはクロロキンを投与された、または投与される予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
水で戻した乳糖約 2 グラム
|
|
実験的：PXVX0200
|
単回投与。緩衝液で再構成した後の懸濁液。懸濁液中で 2x108 ～ 2x109 CFU
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：0～180日目
|
安全性は、ワクチン関連の反応原性イベントおよび報告された有害事象の頻度と重症度として定義されます。
|
0～180日目
|
|
免疫原性
時間枠：0～28日目
|
血清Inaba殺殺ビブリオ抗体の血清変換率（4倍上昇）として定義される免疫原性および殺ビブリオ抗体反応の被験者間の変動性の初期推定値
|
0～28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動力学
時間枠：0～28日目
|
CVD 103-HgR を 1 回経口投与した後の血清 Inaba 殺殺ビブリオ抗体の動態
|
0～28日目
|
|
血清抗コレラ毒素 (CT) IgG 抗体変換率
時間枠：0～28日目
|
抗コレラ毒素 IgG 抗体変換率
|
0～28日目
|
|
排泄物
時間枠：0～7日目
|
ワクチン接種者による CVD 103-HgR の糞便排出
|
0～7日目
|
|
家庭内接触者における殺殺ウイルス血清変換と CVD 103-HgR の排出
時間枠：0～28日目
|
家庭内接触者における殺殺ウイルス血清変換と CVD 103-HgR の排出
|
0～28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (推定)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PXVX-VC-0200-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。