Elävän oraalisen kolerarokotteen PXVX0200 turvallisuus ja immunogeenisyys
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bavarian Nordic
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus elävän oraalisen kolerarokotteen PXVX0200 Vibrio Cholerae serotyypin 01 Inaba CVD 103-HgR -rokotekannan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PXVX0200 elävän kolerarokotteen kerta-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä plaseboon vapaaehtoisilla (rokotetuilla) ja voidaanko PXVX0200, joka on elävä heikennetty bakteeri, tarttua muihin samassa tilassa asuviin aikuisiin. kotitalous.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 tutkittavaa ja jopa 120 kotitalouskontaktia otetaan mukaan Yhdysvalloissa.
Rokotetut henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko PXVX0200:ta tai lumelääkettä suhteessa 5:1, ja heitä seurataan 180 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) ilman merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä tai kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (protokollan määrittämien vaihteluvälien mukaan)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen ja heillä on oltava lisäraskaustestit ohjeiden mukaisesti
- Rokotettujen tulee asua yksin tai heillä on oltava enintään kaksi kotitalouskontaktia, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
- Kotitalouskontaktien tulee olla terveitä (sairaushistorian perusteella) miehiä tai naisia iältään 18-65 vuotta (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa kosketuksessa immuunipuutospotilaiden, HIV-positiivisten, epävakaiden tai alle 18-vuotiaiden potilaiden kanssa
- Lastenhoitotyöntekijät, jotka ovat suoraan tekemisissä 2-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa tai ruokapalvelualalla työskenteleviin
- Asuu alle 18-vuotiaiden tai yli 65-vuotiaiden terveydenhuoltohenkilöstön kanssa
- hänellä on epänormaali uloste, joka on määritelty alle 3 ulosteeksi viikossa tai yli 2 ulosteeksi päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- on tunnettu allergia tai tunnettu sairaus, joka estää sekä tetrasykliinin että siprofloksasiinin käytön
- Aiemmin saanut lisensoidun tai tutkittavan kolerarokotteen
- Onko hänellä aiemmin ollut koleraa tai enterotoksigeenista E. coli -infektiota (luonnollinen infektio tai kokeellinen altistus)
- Matkustaminen koleran endeemiselle alueelle ja kokenut matkustajan ripulin oireita viimeisen viiden vuoden aikana
- Sai tai suunnittelee saavansa muita lisensoituja rokotteita 14 päivää ennen tutkimusrokotusta päivään 28 asti
- Sai tai suunnittelee saavansa antibiootteja (muuta kuin protokollassa määriteltyä) tai klorokiinia 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta päivään 28 asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Noin 2 grammaa laktoosia veteen liuotettuna
|
|
Kokeellinen: PXVX0200
|
Kerta-annos; nestemäinen suspensio puskurilla liuotuksen jälkeen; 2x108 - 2x109 CFU nestemäisessä suspensiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0-180
|
Turvallisuus määritellään rokotteisiin liittyvien reaktogeenisuustapahtumien ja raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydeksi ja vakavuudeksi
|
Päivä 0-180
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Immunogeenisuus määriteltynä seerumin Inaba-vibriosidisen vasta-aineen serokonversion nopeudena (4-kertainen nousu) ja alustavina arvioina kohteen vibriosidisen vasta-ainevasteen vaihteluvälistä
|
Päivä 0-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Seerumin vibriosidisen Inaba-vasta-aineen kinetiikka yhden oraalisen CVD 103-HgR -annoksen jälkeen
|
Päivä 0-28
|
|
Seerumin anti-koleratoksiinin (CT) IgG-vasta-aineiden muuntumisprosentit
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Koleratoksiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden muuntumisprosentit
|
Päivä 0-28
|
|
Ulosteen irtoaminen
Aikaikkuna: Päivä 0-7
|
Rokotteen saajan CVD 103-HgR:n irtoaminen ulosteesta
|
Päivä 0-7
|
|
Vibriosidinen serokonversio ja CVD 103-HgR:n irtoaminen kotitalouskontakteissa
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Vibriosidinen serokonversio ja CVD 103-HgR:n irtoaminen kotitalouskontakteissa
|
Päivä 0-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXVX-VC-0200-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .