Säkerhet och immunogenicitet för den levande orala koleravaccinkandidaten PXVX0200
26 juni 2023 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En fas 1 randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos den levande orala koleravaccinkandidaten PXVX0200 Vibrio Cholerae Serotyp 01 Inaba CVD 103-HgR vaccinstam
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av PXVX0200 levande koleravaccin kontra placebo hos frivilliga (vaccinerade) och om PXVX0200, som är en levande försvagad bakterie, kan överföras till andra vuxna som lever i samma hushåll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 60 försökspersoner och upp till 120 hushållskontakter kommer att skrivas in i USA.
Vaccinerade kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen PXVX0200 eller placebo i ett 5:1-förhållande och kommer att följas i 180 dagar efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år (inklusive) utan betydande medicinsk historia, fysiska eller kliniska labbavvikelser (enligt protokoll definierade intervall)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest och måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under 2 månader efter vaccination och ha ytterligare graviditetstest enligt anvisningarna
- Vaccinerade måste bo ensamma eller inte ha fler än två hushållskontakter som är villiga att underteckna informerat samtycke och delta i studien
- Hushållskontakter måste vara friska (baserat på medicinsk historia) män eller kvinnor i åldern 18-65 år (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Vårdpersonal som har direktkontakt med patienter som är immunbrist, är hiv-positiva, har instabilt medicinskt tillstånd eller är under 18 år
- Barnomsorgsarbetare som har direktkontakt med barn som är 2 år eller yngre eller de som är anställda inom livsmedelsbranschen
- Bor hos HHCs som är under 18 år eller över 65 år
- Har onormalt avföringsmönster definierat som färre än 3 avföring per vecka eller mer än 2 avföring per dag under de senaste 6 månaderna
- Har känd allergi mot eller känt medicinskt tillstånd som utesluter användning av både tetracyklin eller ciprofloxacin
- Har tidigare fått ett licensierat eller undersökningsvaccin mot kolera
- Har en historia av kolera eller enterotoxigen E. coli-infektion (naturlig infektion eller experimentell utmaning)
- Resa till ett kolera-endemiskt område och upplevt symtom som överensstämmer med resenärens diarré under de senaste 5 åren
- Mottagit eller planerar att ta emot andra licensierade vacciner från 14 dagar före studievaccinationen till dag 28
- Fick eller planerar att få antibiotika (annat än protokollspecificerat) eller klorokin inom 14 dagar före studievaccinationen fram till dag 28
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Cirka 2 gram laktos rekonstituerad i vatten
|
|
Experimentell: PXVX0200
|
En dos; flytande suspension efter beredning med buffert; 2x108 till 2x109 CFU i en flytande suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Dag 0-180
|
Säkerhet definieras som frekvens och svårighetsgrad av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser och rapporterade biverkningar
|
Dag 0-180
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 0-28
|
Immunogenicitet definierad som hastigheten för serokonvertering (4-faldig ökning) av serum Inaba vibriocid antikropp och initiala uppskattningar av variabilitet mellan individer av vibriocid antikroppssvar
|
Dag 0-28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetik
Tidsram: Dag 0-28
|
Kinetik för serum Inaba vibriocidal antikropp efter 1 oral dos av CVD 103-HgR
|
Dag 0-28
|
|
Omvandlingshastigheter för IgG-antikroppar i serum mot koleratoxin (CT).
Tidsram: Dag 0-28
|
Omvandlingshastigheter för anti-koleratoxin IgG-antikroppar
|
Dag 0-28
|
|
Avföring av avföring
Tidsram: Dag 0-7
|
Fekal utsöndring av CVD 103-HgR av vaccinmottagare
|
Dag 0-7
|
|
Vibriocid serokonvertering och utsöndring av CVD 103-HgR i hushållskontakter
Tidsram: Dag 0-28
|
Vibriocid serokonvertering och utsöndring av CVD 103-HgR i hushållskontakter
|
Dag 0-28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Beräknad)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXVX-VC-0200-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .