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Innocuité et immunogénicité du candidat vaccin oral vivant contre le choléra PXVX0200

26 juin 2023 mis à jour par: Bavarian Nordic

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat vaccin vivant oral contre le choléra PXVX0200 Vibrio Cholerae sérotype 01 Inaba CVD 103-HgR souche vaccinale

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique du vaccin vivant contre le choléra PXVX0200 par rapport à un placebo chez des volontaires (vaccinés) et si PXVX0200, qui est une bactérie vivante atténuée, peut être transmise à d'autres adultes vivant dans le même ménage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 60 sujets et jusqu'à 120 contacts familiaux seront inscrits aux États-Unis. Les vaccinés seront assignés au hasard pour recevoir soit PXVX0200 soit un placebo dans un rapport de 5:1 et seront suivis pendant 180 jours après la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) sans antécédents médicaux significatifs, anomalies physiques ou cliniques de laboratoire (selon les plages définies par le protocole)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent être disposées à utiliser un contraceptif adéquat pendant 2 mois après la vaccination et à subir des tests de grossesse supplémentaires, le cas échéant.
  • Les vaccinés doivent vivre seuls ou n'avoir pas plus de deux contacts familiaux prêts à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude
  • Les contacts familiaux doivent être des hommes ou des femmes en bonne santé (sur la base des antécédents médicaux) âgés de 18 à 65 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Travailleurs de la santé en contact direct avec des patients immunodéprimés, séropositifs, ayant une condition médicale instable ou âgés de moins de 18 ans
  • Travailleurs en garderie qui sont en contact direct avec des enfants de 2 ans ou moins ou ceux qui travaillent dans l'industrie de la restauration
  • Réside avec des HHC âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • A un modèle de selles anormal défini comme moins de 3 selles par semaine ou plus de 2 selles par jour au cours des 6 derniers mois
  • A une allergie connue ou une condition médicale connue qui exclut l'utilisation de la tétracycline ou de la ciprofloxacine
  • A déjà reçu un vaccin contre le choléra autorisé ou expérimental
  • A des antécédents de choléra ou d'infection à E. coli entérotoxinogène (infection naturelle ou provocation expérimentale)
  • Voyagez dans une région où le choléra est endémique et présentez des symptômes compatibles avec la diarrhée du voyageur au cours des 5 années précédentes
  • A reçu ou prévoit de recevoir tout autre vaccin autorisé à partir de 14 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'au jour 28
  • A reçu ou prévoit de recevoir des antibiotiques (autres que ceux spécifiés dans le protocole) ou de la chloroquine dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude jusqu'au jour 28

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Environ 2 grammes de lactose reconstitué dans l'eau
Expérimental: PXVX0200
Biologique: PXVX0200
Une seule dose; suspension liquide après reconstitution avec tampon; 2x108 à 2x109 UFC dans une suspension liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Jour 0-180
Innocuité définie comme la fréquence et la gravité des événements de réactogénicité liés au vaccin et des EI signalés
Jour 0-180
Immunogénicité
Délai: Jour 0-28
Immunogénicité définie comme le taux de séroconversion (augmentation de 4 fois) de l'anticorps vibriocide Inaba sérique et estimations initiales de la variabilité entre les sujets de la réponse des anticorps vibriocides
Jour 0-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique
Délai: Jour 0-28
Cinétique de l'anticorps vibriocide Inaba sérique après 1 dose orale de CVD 103-HgR
Jour 0-28
Taux de conversion des anticorps IgG anti-toxine cholérique (CT) sériques
Délai: Jour 0-28
Taux de conversion des anticorps IgG anti-toxine cholérique
Jour 0-28
Excrétion fécale
Délai: Jour 0-7
Excrétion fécale de CVD 103-HgR par le receveur du vaccin
Jour 0-7
Séroconversion vibriocide et excrétion de CVD 103-HgR chez les contacts familiaux
Délai: Jour 0-28
Séroconversion vibriocide et excrétion de CVD 103-HgR chez les contacts familiaux
Jour 0-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bavarian Nordic

Collaborateurs

Emergent BioSolutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimé)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXVX-VC-0200-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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