Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van de levende orale choleravaccinkandidaat PXVX0200

26 juni 2023 bijgewerkt door: Bavarian Nordic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het LIVE orale choleravaccin-kandidaat PXVX0200 Vibrio Cholerae serotype 01 Inaba CVD 103-HgR-vaccinstam te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van een enkele dosis van het PXVX0200 levend choleravaccin te vergelijken met placebo bij vrijwilligers (gevaccineerden) en of PXVX0200, een levende verzwakte bacterie, kan worden overgedragen op andere volwassenen die in hetzelfde huishouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60 proefpersonen en maximaal 120 huishoudelijke contacten zullen worden ingeschreven in de Verenigde Staten. Gevaccineerden zullen willekeurig worden toegewezen om PXVX0200 of placebo te krijgen in een verhouding van 5:1 en zullen gedurende 180 dagen na de dosis worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, leeftijd 18 tot 50 jaar (inclusief) zonder significante medische geschiedenis, fysieke of klinische laboratoriumafwijkingen (volgens protocol gedefinieerde bereiken)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende 2 maanden na vaccinatie en aanvullende zwangerschapstesten ondergaan zoals aangegeven
  • Gevaccineerden moeten alleen wonen of niet meer dan twee huishoudelijke contacten hebben die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan het onderzoek deel te nemen
  • Huishoudelijke contacten moeten gezond zijn (gebaseerd op medische geschiedenis) mannen of vrouwen van 18-65 jaar (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidswerkers die direct contact hebben met patiënten die immunodeficiënt zijn, hiv-positief zijn, een onstabiele medische toestand hebben of jonger zijn dan 18 jaar
  • Medewerkers in de kinderopvang die direct contact hebben met kinderen van 2 jaar of jonger of die werkzaam zijn in de horeca
  • Woont bij HHC's die jonger zijn dan 18 of ouder dan 65 jaar
  • Heeft een abnormaal ontlastingspatroon gedefinieerd als minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 2 ontlastingen per dag in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft een bekende allergie voor, of een bekende medische aandoening die het gebruik van zowel tetracycline als ciprofloxacine uitsluit
  • Eerder een goedgekeurd of experimenteel choleravaccin heeft gekregen
  • Heeft een voorgeschiedenis van cholera of enterotoxigene E. coli-infectie (natuurlijke infectie of experimentele uitdaging)
  • Reis naar een cholera-endemisch gebied en heb de afgelopen 5 jaar symptomen ervaren die overeenkomen met reizigersdiarree
  • Andere goedgekeurde vaccins ontvangen of van plan zijn te ontvangen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot dag 28
  • Antibiotica (anders dan in het protocol gespecificeerd) of chloroquine ontvangen of van plan om te krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot en met dag 28

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Ongeveer 2 gram lactose gereconstitueerd in water
Experimenteel: PXVX0200
Biologisch: PXVX0200
Enkele dosis; vloeibare suspensie na reconstitutie met buffer; 2x108 tot 2x109 CFU in een vloeibare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 0-180
Veiligheid gedefinieerd als frequentie en ernst van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en gemelde bijwerkingen
Dag 0-180
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0-28
Immunogeniciteit zoals gedefinieerd als snelheid van seroconversie (4-voudige stijging) van serum Inaba vibriocidaal antilichaam en initiële schattingen van variabiliteit tussen proefpersonen van vibriocidale antilichaamrespons
Dag 0-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek
Tijdsspanne: Dag 0-28
Kinetiek van serum Inaba vibriocidaal antilichaam na 1 orale dosis CVD 103-HgR
Dag 0-28
Serum anti-choleratoxine (CT) IgG-antilichaamconversiepercentages
Tijdsspanne: Dag 0-28
Anti-choleratoxine IgG-antilichaamconversiepercentages
Dag 0-28
Fecale afscheiding
Tijdsspanne: Dag 0-7
Fecale uitscheiding van CVD 103-HgR door ontvanger van het vaccin
Dag 0-7
Vibriocidale seroconversie en verlies van CVD 103-HgR in huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: Dag 0-28
Vibriocidale seroconversie en verlies van CVD 103-HgR in huishoudelijke contacten
Dag 0-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bavarian Nordic

Medewerkers

Emergent BioSolutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXVX-VC-0200-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren