活口服霍乱疫苗候选 PXVX0200 的安全性和免疫原性
2023年6月26日 更新者：Bavarian Nordic
评估活口服霍乱候选疫苗 PXVX0200 霍乱弧菌血清型 01 Inaba CVD 103-HgR 疫苗株的安全性和免疫原性的 1 期随机、双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是比较单剂量 PXVX0200 活霍乱疫苗与安慰剂在志愿者（疫苗接种者）中的安全性和免疫原性，以及 PXVX0200 是一种减毒活菌，是否可以传播给生活在同一地区的其他成年人家庭。
研究概览
详细说明
美国将招募大约 60 名受试者和最多 120 名家庭联系人。
疫苗接种者将被随机分配以 5:1 的比例接受 PXVX0200 或安慰剂，并在给药后进行 180 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，年龄在 18 至 50 岁（含）之间，没有明显的病史、身体或临床实验室异常（根据协议定义的范围）
- 育龄妇女的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须愿意在接种疫苗后 2 个月内使用适当的避孕措施，并根据需要进行额外的妊娠试验
- 疫苗接种者必须独自生活或有不超过两个愿意签署知情同意书并参与研究的家庭联系人
- 家庭接触者必须是 18-65 岁（含）的健康（根据病史）男性或女性
排除标准：
- 与免疫缺陷、HIV 阳性、身体状况不稳定或未满 18 岁的患者有直接接触的医护人员
- 与 2 岁或以下儿童有直接接触的保育员或从事食品服务行业的保育员
- 与 18 岁以下或 65 岁以上的 HHC 同住
- 大便模式异常定义为过去 6 个月内每周大便少于 3 次或每天大便超过 2 次
- 已知对四环素或环丙沙星过敏，或已知身体状况无法同时使用四环素或环丙沙星
- 以前接受过许可或研究性霍乱疫苗
- 有霍乱或产肠毒素大肠杆菌感染史（自然感染或实验挑战）
- 前往霍乱流行区旅行并在过去 5 年内出现与旅行者腹泻一致的症状
- 从研究疫苗接种前 14 天到第 28 天，已接受或计划接受任何其他获得许可的疫苗
- 在研究疫苗接种前 14 天内到第 28 天接受或计划接受抗生素（方案指定的除外）或氯喹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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约 2 克乳糖在水中重构
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实验性的：PXVX0200
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单剂量;用缓冲液复溶后的液体悬浮液； 2x108 至 2x109 CFU 悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：第 0-180 天
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安全性定义为疫苗相关反应原性事件和报告的 AE 的频率和严重程度
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第 0-180 天
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免疫原性
大体时间：第 0-28 天
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免疫原性定义为血清 Inaba 杀弧菌抗体的血清转化率（4 倍上升）和杀弧菌抗体反应的受试者变异性的初步估计
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第 0-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动力学
大体时间：第 0-28 天
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1次口服CVD 103-HgR后血清Inaba杀弧菌抗体的动力学
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第 0-28 天
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血清抗霍乱毒素 (CT) IgG 抗体转化率
大体时间：第 0-28 天
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抗霍乱毒素 IgG 抗体转化率
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第 0-28 天
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粪便脱落
大体时间：第 0-7 天
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疫苗接种者粪便排出的 CVD 103-HgR
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第 0-7 天
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家庭接触者中 CVD 103-HgR 的杀弧菌血清转化和脱落
大体时间：第 0-28 天
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家庭接触者中 CVD 103-HgR 的杀弧菌血清转化和脱落
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第 0-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计的)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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