Sicherheit und Immunogenität des oralen Cholera-Lebendimpfstoffkandidaten PXVX0200

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) ohne signifikante Krankengeschichte, körperliche oder klinische Laboranomalien (gemäß den im Protokoll definierten Bereichen)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zwei Monate nach der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und sich gegebenenfalls weiteren Schwangerschaftstests zu unterziehen
• Die geimpften Personen müssen alleine leben oder nicht mehr als zwei Haushaltskontakte haben, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen
• Haushaltskontakte müssen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) sein (basierend auf der Krankengeschichte).

Ausschlusskriterien:

• Beschäftigte im Gesundheitswesen, die direkten Kontakt mit Patienten haben, die immungeschwächt sind, HIV-positiv sind, einen instabilen Gesundheitszustand haben oder unter 18 Jahre alt sind
• Kinderbetreuer, die direkten Kontakt mit Kindern im Alter von 2 Jahren oder jünger haben oder in der Gastronomie beschäftigt sind
• Wohnt bei HHCs, die unter 18 oder über 65 Jahre alt sind
• Hat ein abnormales Stuhlmuster, definiert als weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten
• Hat eine bekannte Allergie oder ein bekannter medizinischer Zustand, der die Verwendung von Tetracyclin oder Ciprofloxacin ausschließt
• Zuvor einen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Cholera-Impfstoff erhalten haben
• Hat in der Vergangenheit eine Cholera- oder enterotoxische E. coli-Infektion (natürliche Infektion oder experimentelle Belastung)
• Reisen Sie in ein Cholera-Endemiegebiet und haben Sie in den letzten 5 Jahren Symptome festgestellt, die einem Reisedurchfall ähneln
• 14 Tage vor der Studienimpfung bis zum 28. Tag andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder planen, diese zu erhalten
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung bis zum 28. Tag Antibiotika (außer den im Protokoll angegebenen) oder Chloroquin erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten