Sikkerhed og immunogenicitet af den levende orale koleravaccinekandidat PXVX0200

Inklusionskriterier:

• Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år (inklusive) uden væsentlig sygehistorie, fysiske eller kliniske laboratorieabnormiteter (i henhold til protokol definerede områder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter vaccination og have yderligere graviditetstest som angivet
• Vaccinerede skal bo alene eller ikke have mere end to husstandskontakter, der er villige til at underskrive informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
• Husstandskontakter skal være sunde (baseret på sygehistorie) mænd eller kvinder i alderen 18-65 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

• Sundhedspersonale, der har direkte kontakt med patienter, der er immundefekte, er HIV-positive, har ustabil medicinsk tilstand eller er under 18 år
• Børnepasningsarbejdere, der har direkte kontakt med børn, der er 2 år eller yngre, eller dem, der er ansat i foodservicebranchen
• Bor hos HHC'er, der er under 18 år eller over 65 år
• Har unormalt afføringsmønster defineret som færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 2 afføringer om dagen i de seneste 6 måneder
• Har kendt allergi over for eller kendt medicinsk tilstand, der udelukker brugen af ​​både tetracyclin eller ciprofloxacin
• Har tidligere modtaget en godkendt eller forsøgsvaccine mod kolera
• Har en historie med kolera eller enterotoksigen E. coli-infektion (naturlig infektion eller eksperimentel udfordring)
• Rejser til et kolera-endemisk område og oplevede symptomer i overensstemmelse med rejsendes diarré i de foregående 5 år
• Modtaget eller planlægger at modtage andre licenserede vacciner fra 14 dage før undersøgelsens vaccination indtil dag 28
• Modtaget eller planlægger at modtage antibiotika (bortset fra protokolspecificeret) eller chloroquin inden for 14 dage før undersøgelsesvaccinationen frem til dag 28