Безопасность и иммуногенность живой пероральной вакцины-кандидата против холеры PXVX0200
26 июня 2023 г. обновлено: Bavarian Nordic
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности живой пероральной вакцины-кандидата против холеры PXVX0200 Vibrio Cholerae серотипа 01 Штамм вакцины Inaba CVD 103-HgR
Целью данного исследования является сравнение безопасности и иммуногенности однократной дозы живой противохолерной вакцины PXVX0200 и плацебо у добровольцев (вакцинированных), а также возможность передачи PXVX0200, представляющей собой живую аттенуированную бактерию, другим взрослым, проживающим в той же семья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 60 субъектов и до 120 контактов домохозяйств будут зарегистрированы в Соединенных Штатах.
Вакцинации будут случайным образом распределены для получения либо PXVX0200, либо плацебо в соотношении 5:1, и их будут наблюдать в течение 180 дней после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) без значительной истории болезни, физических или клинических лабораторных отклонений (в соответствии с диапазонами, определенными в протоколе)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и должны быть готовы использовать адекватные противозачаточные средства в течение 2 месяцев после вакцинации, а также пройти дополнительные тесты на беременность по показаниям.
- Вакцинаторы должны жить одни или иметь не более двух домашних контактов, желающих подписать информированное согласие и участвовать в исследовании.
- Бытовые контакты должны быть здоровыми (на основании анамнеза) мужчинами или женщинами в возрасте 18-65 лет (включительно)
Критерий исключения:
- Медицинские работники, имеющие непосредственный контакт с пациентами с иммунодефицитом, ВИЧ-позитивными, с нестабильным состоянием здоровья или в возрасте до 18 лет
- Работники по уходу за детьми, которые имеют непосредственный контакт с детьми в возрасте 2 лет или младше, или лица, работающие в сфере общественного питания.
- Проживает с HHC в возрасте до 18 или старше 65 лет.
- Имеет ненормальный характер стула, определяемый как менее 3 стулов в неделю или более 2 стулов в день за последние 6 месяцев.
- Имеет известную аллергию или известное заболевание, препятствующее использованию как тетрациклина, так и ципрофлоксацина.
- Ранее получали лицензированную или экспериментальную вакцину против холеры.
- Имеет в анамнезе холеру или энтеротоксигенную инфекцию E. coli (природная инфекция или экспериментальное заражение)
- Поездки в эндемичные по холере районы с симптомами, характерными для диареи путешественников, в предыдущие 5 лет.
- Получил или планирует получить любую другую лицензированную вакцину за 14 дней до вакцинации в исследовании до 28 дня.
- Получали или планируют принимать антибиотики (кроме указанных в протоколе) или хлорохин в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования до 28-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Приблизительно 2 грамма лактозы, восстановленной в воде
|
|
Экспериментальный: PXVX0200
|
Разовая доза; жидкая суспензия после восстановления буфером; от 2x108 до 2x109 КОЕ в жидкой суспензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: День 0-180
|
Безопасность определяется как частота и тяжесть явлений реактогенности, связанных с вакциной, и зарегистрированных нежелательных явлений.
|
День 0-180
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 0-28
|
Иммуногенность, определяемая как скорость сероконверсии (4-кратное повышение) сывороточного вибриоцидного антитела Инаба и первоначальные оценки вариабельности ответа вибриоцидных антител между субъектами
|
День 0-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика
Временное ограничение: День 0-28
|
Кинетика сывороточных вибриоцидных антител Инаба после перорального приема 1 дозы CVD 103-HgR
|
День 0-28
|
|
Показатели конверсии антител IgG в сыворотке против холерного токсина (ХТ)
Временное ограничение: День 0-28
|
Показатели конверсии антител IgG против холерного токсина
|
День 0-28
|
|
Фекальное выделение
Временное ограничение: День 0-7
|
Фекальное выделение CVD 103-HgR реципиентом вакцины
|
День 0-7
|
|
Вибриоцидная сероконверсия и выделение CVD 103-HgR при бытовых контактах
Временное ограничение: День 0-28
|
Вибриоцидная сероконверсия и выделение CVD 103-HgR при бытовых контактах
|
День 0-28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXVX-VC-0200-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .