Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il colera orale vivo PXVX0200
26 giugno 2023 aggiornato da: Bavarian Nordic
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il colera orale vivo PXVX0200 Vibrio Cholerae sierotipo 01 ceppo vaccino Inaba CVD 103-HgR
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose del vaccino contro il colera vivo PXVX0200 rispetto al placebo nei volontari (vaccini) e se PXVX0200, che è un batterio vivo attenuato, può essere trasmesso ad altri adulti che vivono nello stesso domestico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati negli Stati Uniti circa 60 soggetti e fino a 120 contatti familiari.
I vaccini verranno assegnati in modo casuale a ricevere PXVX0200 o placebo in un rapporto 5:1 e saranno seguiti per 180 giorni dopo la dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) senza anamnesi clinica significativa, anomalie fisiche o cliniche di laboratorio (come da intervalli definiti dal protocollo)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite adeguato per 2 mesi dopo la vaccinazione e sottoporsi a ulteriori test di gravidanza come indicato
- I vaccinati devono vivere da soli o avere non più di due contatti familiari disposti a firmare il consenso informato e partecipare allo studio
- I contatti familiari devono essere uomini o donne sani (in base all'anamnesi) di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari che hanno un contatto diretto con pazienti immunodeficienti, sieropositivi, con condizioni mediche instabili o di età inferiore ai 18 anni
- Lavoratori dell'assistenza all'infanzia che hanno un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 2 anni o impiegati nel settore della ristorazione
- Risiede con HHC che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni
- Ha uno schema delle feci anormale definito come meno di 3 feci a settimana o più di 2 feci al giorno negli ultimi 6 mesi
- Ha un'allergia nota o una condizione medica nota che preclude l'uso sia della tetraciclina che della ciprofloxacina
- Precedentemente ricevuto un vaccino contro il colera autorizzato o sperimentale
- Ha una storia di colera o infezione enterotossigena da E. coli (infezione naturale o provocazione sperimentale)
- Viaggiare in un'area endemica di colera e manifestare sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore nei 5 anni precedenti
- Ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato da 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino al giorno 28
- Ricevuto o prevede di ricevere antibiotici (diversi da quelli specificati dal protocollo) o clorochina entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio fino al giorno 28
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Circa 2 grammi di lattosio ricostituiti in acqua
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Sperimentale: PXVX0200
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Dose singola; sospensione liquida dopo ricostituzione con tampone; Da 2x108 a 2x109 CFU in sospensione liquida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0-180
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Sicurezza definita come frequenza e gravità degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino e degli eventi avversi riportati
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Giorno 0-180
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 0-28
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Immunogenicità definita come tasso di sieroconversione (aumento di 4 volte) dell'anticorpo vibriocida anti-Inaba nel siero e stime iniziali della variabilità tra soggetti della risposta anticorpale vibriocida
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Giorno 0-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica
Lasso di tempo: Giorno 0-28
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Cinetica dell'anticorpo vibriocida sierico Inaba dopo 1 dose orale di CVD 103-HgR
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Giorno 0-28
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Tassi di conversione degli anticorpi IgG della tossina anti-colerica (CT) sierica
Lasso di tempo: Giorno 0-28
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Tassi di conversione degli anticorpi IgG tossina anti-colerica
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Giorno 0-28
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Spargimento fecale
Lasso di tempo: Giorno 0-7
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Spargimento fecale di CVD 103-HgR da parte del destinatario del vaccino
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Giorno 0-7
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Sieroconversione vibriocida e diffusione di CVD 103-HgR nei contatti domestici
Lasso di tempo: Giorno 0-28
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Sieroconversione vibriocida e diffusione di CVD 103-HgR nei contatti domestici
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Giorno 0-28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PXVX-VC-0200-002
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