Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata viva oral contra el cólera PXVX0200
26 de junio de 2023 actualizado por: Bavarian Nordic
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata viva oral contra el cólera PXVX0200 Vibrio Cholerae serotipo 01 Inaba CVD 103-HgR cepa vacunal
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna viva contra el cólera PXVX0200 versus placebo en voluntarios (Vacunados) y si PXVX0200, que es una bacteria viva atenuada, puede transmitirse a otros adultos que viven en el mismo familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 60 sujetos y hasta 120 contactos domésticos en los Estados Unidos.
Los vacunados se asignarán al azar para recibir PXVX0200 o placebo en una proporción de 5:1 y se les dará seguimiento durante 180 días después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 50 años (inclusive) sin antecedentes médicos significativos, anomalías físicas o de laboratorio clínico (según los rangos definidos por el protocolo)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado durante los 2 meses posteriores a la vacunación y realizarse pruebas de embarazo adicionales según se indica.
- Los vacunados deben vivir solos o tener no más de dos contactos en el hogar dispuestos a firmar el consentimiento informado y participar en el estudio.
- Los contactos del hogar deben ser hombres o mujeres sanos (según el historial médico) de 18 a 65 años (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Trabajadores de la salud que tienen contacto directo con pacientes inmunodeficientes, VIH positivos, con condiciones médicas inestables o menores de 18 años.
- Trabajadores de cuidado infantil que tienen contacto directo con niños de 2 años de edad o menos o aquellos empleados en la industria de servicio de alimentos
- Reside con HHC menores de 18 años o mayores de 65 años
- Tiene un patrón de deposiciones anormal definido como menos de 3 deposiciones por semana o más de 2 deposiciones por día en los últimos 6 meses
- Tiene alergia conocida o condición médica conocida que impide el uso de tetraciclina o ciprofloxacina
- Recibió previamente una vacuna contra el cólera autorizada o en fase de investigación
- Tiene antecedentes de cólera o infección por E. coli enterotoxigénica (infección natural o desafío experimental)
- Viaje a un área endémica de cólera y experimentó síntomas consistentes con la diarrea del viajero en los últimos 5 años
- Recibió o planea recibir cualquier otra vacuna autorizada desde 14 días antes de la vacunación del estudio hasta el día 28
- Recibió o planea recibir antibióticos (que no sean los especificados en el protocolo) o cloroquina dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio hasta el día 28
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Aproximadamente 2 gramos de lactosa reconstituida en agua
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Experimental: PXVX0200
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Dosís única; suspensión líquida después de la reconstitución con tampón; 2x108 a 2x109 UFC en suspensión líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día 0-180
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Seguridad definida como la frecuencia y la gravedad de los eventos de reactogenicidad relacionados con la vacuna y los AA notificados
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Día 0-180
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0-28
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Inmunogenicidad definida como la tasa de seroconversión (aumento de 4 veces) del anticuerpo vibriocida Inaba en suero y estimaciones iniciales de la variabilidad entre sujetos de la respuesta del anticuerpo vibriocida
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Día 0-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética
Periodo de tiempo: Día 0-28
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Cinética del anticuerpo vibriocida Inaba en suero después de 1 dosis oral de CVD 103-HgR
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Día 0-28
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Tasas de conversión de anticuerpos séricos IgG contra la toxina del cólera (CT)
Periodo de tiempo: Día 0-28
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Tasas de conversión de anticuerpos IgG contra la toxina del cólera
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Día 0-28
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Desprendimiento de heces
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Excreción fecal de CVD 103-HgR por el receptor de la vacuna
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Día 0-7
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Seroconversión vibriocida y excreción de CVD 103-HgR en contactos domésticos
Periodo de tiempo: Día 0-28
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Seroconversión vibriocida y excreción de CVD 103-HgR en contactos domésticos
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Día 0-28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXVX-VC-0200-002
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