Sikkerhet og immunogenisitet til den levende orale koleravaksinekandidaten PXVX0200
26. juni 2023 oppdatert av: Bavarian Nordic
En fase 1 randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den levende orale koleravaksinekandidaten PXVX0200 Vibrio Cholerae serotype 01 Inaba CVD 103-HgR vaksinestamme
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av PXVX0200 levende koleravaksine versus placebo hos frivillige (vaksinerte) og om PXVX0200, som er en levende svekket bakterie, kan overføres til andre voksne som bor i samme husstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 fag og opptil 120 husholdningskontakter vil bli registrert i USA.
Vaksinerte vil bli tilfeldig tildelt enten PXVX0200 eller placebo i forholdet 5:1 og vil bli fulgt i 180 dager etter dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, i alderen 18 til 50 år (inkludert) uten betydelig medisinsk historie, fysiske eller kliniske laboratorieavvik (i henhold til protokolldefinerte områder)
- Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest og må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon i 2 måneder etter vaksinasjon og ha ytterligere graviditetstester som angitt
- Vaksinerte må bo alene eller ikke ha mer enn to husholdningskontakter som er villige til å signere informert samtykke og delta i studien
- Husholdningskontakter må være sunne (basert på medisinsk historie) menn eller kvinner i alderen 18-65 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som har direkte kontakt med pasienter som er immundefekte, er HIV-positive, har ustabil medisinsk tilstand eller er under 18 år
- Barneomsorgsarbeidere som har direkte kontakt med barn som er 2 år eller yngre eller de som er ansatt i serveringsbransjen
- Bor hos HHCer som er under 18 år eller over 65 år
- Har unormalt avføringsmønster definert som færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 2 avføringer per dag de siste 6 månedene
- Har kjent allergi mot, eller kjent medisinsk tilstand som utelukker bruk av både tetracyklin eller ciprofloksacin
- Tidligere mottatt en lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot kolera
- Har en historie med kolera eller enterotoksigen E. coli-infeksjon (naturlig infeksjon eller eksperimentell utfordring)
- Reise til et kolera-endemisk område og opplevd symptomer i samsvar med reisendes diaré de siste 5 årene
- Mottatt eller planlegger å motta andre lisensierte vaksiner fra 14 dager før studievaksinasjonen til dag 28
- Mottatt eller planlegger å motta antibiotika (annet enn protokollspesifisert) eller klorokin innen 14 dager før studievaksinasjonen frem til dag 28
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ca 2 gram laktose rekonstituert i vann
|
|
Eksperimentell: PXVX0200
|
Enkeltdose; flytende suspensjon etter rekonstituering med buffer; 2x108 til 2x109 CFU i en flytende suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 0-180
|
Sikkerhet definert som hyppighet og alvorlighetsgrad av vaksinerelaterte reaktogenisitetshendelser og rapporterte bivirkninger
|
Dag 0-180
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 0-28
|
Immunogenisitet som definert som hastigheten for serokonversjon (4 ganger økning) av serum Inaba vibriocidalt antistoff og innledende estimater av variasjon mellom individ av vibriocid antistoffrespons
|
Dag 0-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk
Tidsramme: Dag 0-28
|
Kinetikk av serum Inaba vibriocidalt antistoff etter 1 oral dose CVD 103-HgR
|
Dag 0-28
|
|
Serum anti-koleratoksin (CT) IgG antistoff konverteringsrater
Tidsramme: Dag 0-28
|
Anti-koleratoksin IgG antistoff konverteringsrater
|
Dag 0-28
|
|
Avføring avføring
Tidsramme: Dag 0-7
|
Fekal utskillelse av CVD 103-HgR av vaksinemottaker
|
Dag 0-7
|
|
Vibriocid serokonversjon og utskillelse av CVD 103-HgR i husholdningskontakter
Tidsramme: Dag 0-28
|
Vibriocid serokonversjon og utskillelse av CVD 103-HgR i husholdningskontakter
|
Dag 0-28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXVX-VC-0200-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .