경구 콜레라 생백신 후보 PXVX0200의 안전성 및 면역원성
2023년 6월 26일 업데이트: Bavarian Nordic
라이브 경구 콜레라 백신 후보 PXVX0200 비브리오 콜레라 혈청형 01 이나바 CVD 103-HgR 백신 계통의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 지원자(Vaccinees)를 대상으로 PXVX0200 생 콜레라 백신 1회 투여량과 위약의 안전성 및 면역원성을 비교하고 약독화 생균인 PXVX0200이 같은 지역에 사는 다른 성인에게 전파될 수 있는지 여부를 비교하는 것입니다. 가정.
연구 개요
상세 설명
약 60명의 피험자와 최대 120명의 가족 연락처가 미국에 등록됩니다.
백신은 5:1 비율로 PXVX0200 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 투여 후 180일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성(포함), 심각한 병력, 신체적 또는 임상적 실험실 이상이 없음(프로토콜 정의 범위에 따름)
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 백신 접종 후 2개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며 표시된 대로 추가 임신 검사를 받아야 합니다.
- 백신 접종자는 혼자 살거나 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여할 의향이 있는 가족 연락처가 2명 이하이어야 합니다.
- 가족 연락처는 18~65세(포함)의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다(병력 기준).
제외 기준:
- 면역 결핍, HIV 양성, 불안정한 의학적 상태 또는 18세 미만 환자와 직접 접촉하는 의료 종사자
- 2세 이하 아동과 직접 접촉하는 보육사 또는 외식업 종사자
- 18세 미만이거나 65세 이상인 HHC와 함께 거주
- 지난 6개월 동안 주당 3회 미만 또는 하루 2회 이상으로 정의되는 비정상적인 배변 패턴이 있습니다.
- 테트라사이클린 또는 시프로플록사신 모두에 대한 알레르기 또는 알려진 의학적 상태가 있음
- 이전에 면허 또는 조사용 콜레라 백신을 접종 받은 경우
- 콜레라 또는 장독성 대장균 감염(자연 감염 또는 실험적 감염) 병력이 있는 경우
- 콜레라 발병 지역을 여행하고 지난 5년 동안 여행자 설사와 일치하는 증상을 경험한 자
- 연구 백신 접종 14일 전부터 28일까지 다른 허가된 백신을 받았거나 받을 계획
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 28일까지 항생제(프로토콜 지정 이외) 또는 클로로퀸을 받았거나 받을 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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물에 재구성된 약 2g의 유당
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실험적: PXVX0200
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단일 용량; 버퍼로 재구성한 후 액체 현탁액; 액체 현탁액의 2x108 ~ 2x109 CFU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 0-180일
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백신 관련 반응성 사건 및 보고된 AE의 빈도 및 심각도로 정의된 안전성
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0-180일
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면역원성
기간: 0-28일
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혈청 이나바 살진균 항체의 혈청전환율(4배 상승)로 정의된 면역원성 및 살진균 항체 반응의 피험자 간 가변성의 초기 추정치
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0-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동력학
기간: 0-28일
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CVD 103-HgR의 1회 경구 투여 후 혈청 Inaba 살진균 항체의 동역학
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0-28일
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혈청 항콜레라 독소(CT) IgG 항체 전환율
기간: 0-28일
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항콜레라 독소 IgG 항체 전환율
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0-28일
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배설물 흘리기
기간: 0-7일
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백신 접종자에 의한 CVD 103-HgR의 분변 배출
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0-7일
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Vibriocidal seroconversion 및 가족 접촉에서 CVD 103-HgR의 배출
기간: 0-28일
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Vibriocidal seroconversion 및 가족 접촉에서 CVD 103-HgR의 배출
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0-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXVX-VC-0200-002
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