Segurança e Imunogenicidade da Vacina Oral Viva contra Cólera Candidata PXVX0200
26 de junho de 2023 atualizado por: Bavarian Nordic
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina oral contra cólera viva candidata PXVX0200 Vibrio Cholerae sorotipo 01 Inaba CVD 103-HgR Vacina
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a imunogenicidade de uma única dose da vacina viva contra a cólera PXVX0200 versus placebo em voluntários (vacinados) e se a PXVX0200, que é uma bactéria viva atenuada, pode ser transmitida a outros adultos que vivem na mesma doméstico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos e até 120 contatos domiciliares serão inscritos nos Estados Unidos.
Os vacinados serão designados aleatoriamente para receber PXVX0200 ou placebo em uma proporção de 5:1 e serão acompanhados por 180 dias após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) sem histórico médico significativo, anormalidades físicas ou clínicas laboratoriais (conforme intervalos definidos pelo protocolo)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo e devem estar dispostas a usar controle de natalidade adequado por 2 meses após a vacinação e fazer testes de gravidez adicionais conforme indicado
- Os vacinados devem morar sozinhos ou ter no máximo dois contatos domiciliares dispostos a assinar o consentimento informado e participar do estudo
- Os contatos domiciliares devem ser homens ou mulheres saudáveis (com base no histórico médico) de 18 a 65 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde que tenham contato direto com pacientes imunodeficientes, soropositivos, com condição médica instável ou menores de 18 anos
- Trabalhadores de cuidados infantis que têm contato direto com crianças de 2 anos de idade ou menos ou empregados no setor de serviços de alimentação
- Reside com HHCs com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Tem um padrão de fezes anormal definido como menos de 3 evacuações por semana ou mais de 2 evacuações por dia nos últimos 6 meses
- Tem alergia conhecida ou condição médica conhecida que impede o uso de tetraciclina ou ciprofloxacina
- Recebeu anteriormente uma vacina contra cólera licenciada ou experimental
- Tem história de cólera ou infecção por E. coli enterotoxigênica (infecção natural ou desafio experimental)
- Viajou para uma área endêmica de cólera e apresentou sintomas consistentes com diarreia do viajante nos últimos 5 anos
- Recebeu ou planeja receber quaisquer outras vacinas licenciadas de 14 dias antes da vacinação do estudo até o dia 28
- Recebeu ou planeja receber antibióticos (exceto os especificados no protocolo) ou cloroquina dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo até o dia 28
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Aproximadamente 2 gramas de lactose reconstituída em água
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Experimental: PXVX0200
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Dose única; suspensão líquida após reconstituição com tampão; 2x108 a 2x109 UFC em suspensão líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Dia 0-180
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Segurança definida como frequência e gravidade de eventos de reatogenicidade relacionados à vacina e EAs relatados
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Dia 0-180
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Imunogenicidade
Prazo: Dia 0-28
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Imunogenicidade definida como taxa de soroconversão (aumento de 4 vezes) do anticorpo vibriocida Inaba sérico e estimativas iniciais da variabilidade entre indivíduos da resposta do anticorpo vibriocida
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Dia 0-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética
Prazo: Dia 0-28
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Cinética do anticorpo vibriocida Inaba sérico após 1 dose oral de CVD 103-HgR
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Dia 0-28
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Taxas de conversão de anticorpo IgG anti-toxina cólera sérica (CT)
Prazo: Dia 0-28
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Taxas de conversão de anticorpos IgG da toxina anticólera
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Dia 0-28
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Derramamento fecal
Prazo: Dia 0-7
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Eliminação fecal de CVD 103-HgR pelo receptor da vacina
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Dia 0-7
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Soroconversão vibriocida e eliminação de CVD 103-HgR em contatos domiciliares
Prazo: Dia 0-28
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Soroconversão vibriocida e eliminação de CVD 103-HgR em contatos domiciliares
|
Dia 0-28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXVX-VC-0200-002
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