Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na żywą szczepionkę doustną cholery PXVX0200

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność żywej szczepionki doustnej cholery PXVX0200 Vibrio Cholerae, serotyp 01 Inaba CVD 103-HgR Szczepionka

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki żywej szczepionki przeciw cholerze PXVX0200 z placebo u ochotników (szczepionek) oraz czy PXVX0200, która jest żywą atenuowaną bakterią, może być przenoszona na inne osoby dorosłe mieszkające w tym samym gospodarstwo domowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 60 pacjentów i do 120 kontaktów domowych zostanie zapisanych w Stanach Zjednoczonych. Osoby zaszczepione zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej PXVX0200 lub placebo w stosunku 5:1 i będą obserwowane przez 180 dni po podaniu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) bez istotnej historii medycznej, fizycznych lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych (zgodnie z zakresami określonymi w protokole)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być gotowe stosować odpowiednią antykoncepcję przez 2 miesiące po szczepieniu oraz wykonać dodatkowe testy ciążowe zgodnie ze wskazaniami
  • Osoby zaszczepione muszą mieszkać samotnie lub mieć nie więcej niż dwie kontakty domowe, które chcą podpisać świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu
  • Kontakty domowe muszą być zdrowymi (na podstawie wywiadu medycznego) mężczyznami lub kobietami w wieku 18-65 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy służby zdrowia, którzy mają bezpośredni kontakt z pacjentami z niedoborem odporności, nosicielami wirusa HIV, niestabilnym stanem zdrowia lub w wieku poniżej 18 lat
  • Pracownicy opieki nad dziećmi, którzy mają bezpośredni kontakt z dziećmi w wieku do 2 lat lub zatrudnieni w branży gastronomicznej
  • Zamieszkuje z HHC w wieku poniżej 18 lat lub w wieku powyżej 65 lat
  • Ma nieprawidłowy wzór stolca zdefiniowany jako mniej niż 3 stolce na tydzień lub więcej niż 2 stolce dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma znaną alergię lub znany stan zdrowia, który wyklucza stosowanie zarówno tetracykliny, jak i cyprofloksacyny
  • Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub badaną szczepionkę przeciw cholerze
  • Ma historię cholery lub enterotoksycznego zakażenia E. coli (infekcja naturalna lub prowokacja eksperymentalna)
  • Podróżuj do obszaru endemicznego występowania cholery i w ciągu ostatnich 5 lat doświadczyłeś objawów odpowiadających biegunce podróżnych
  • Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki od 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do dnia 28
  • Otrzymali lub planują otrzymać antybiotyki (inne niż określone w protokole) lub chlorochinę w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania do dnia 28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Około 2 gramy laktozy rozpuszczonej w wodzie
Eksperymentalny: PXVX0200
Biologiczny: PXVX0200
Pojedyncza dawka; płynna zawiesina po rozpuszczeniu w buforze; 2x108 do 2x109 CFU w płynnej zawiesinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0-180
Bezpieczeństwo zdefiniowane jako częstość i nasilenie zdarzeń związanych z reaktogennością szczepionki oraz zgłaszane zdarzenia niepożądane
Dzień 0-180
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Immunogenność zdefiniowana jako stopień serokonwersji (4-krotny wzrost) przeciwciała wibrobójczego Inaba w surowicy i wstępne oszacowania zmienności odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych między osobnikami
Dzień 0-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Kinetyka przeciwciała wibrobójczego Inaba w surowicy po 1 doustnej dawce CVD 103-HgR
Dzień 0-28
Współczynniki konwersji przeciwciał IgG przeciwko toksynie cholery (CT) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Współczynniki konwersji przeciwciał IgG przeciwko toksynie cholery
Dzień 0-28
Wydalanie kału
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Wydalanie CVD 103-HgR z kałem przez biorcę szczepionki
Dzień 0-7
Wibrobójcza serokonwersja i zrzucanie CVD 103-HgR w kontaktach domowych
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Wibrobójcza serokonwersja i zrzucanie CVD 103-HgR w kontaktach domowych
Dzień 0-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Współpracownicy

Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXVX-VC-0200-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj