中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるASKP1240の複数回用量漸増研究
2025年11月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるASKP1240の安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続複数回用量漸増試験
この研究の目的は、プラセボと比較した ASKP1240 の複数回投与の安全性と忍容性を調査し、中等度から重度の乾癬患者における薬物動態と薬力学を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ASKP1240またはプラセボによる治療は4週間以上（ベースライン/1日目、15日目、29日目）、12週間の追跡調査で合計16週間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Specialist Connect
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Victoria
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Adelaide、Victoria、オーストラリア、5000
- CMAX
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Research
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Durondel C.P. Inc, The Dermatology Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- New Lab Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc.
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clincial Studies Trust, Ltd.
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Tauranga、ニュージーランド、3110
- P3 Research, Tauranga
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Wellington、ニュージーランド、6021
- P3 Research, Wellington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は6か月以上中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断を受けており、少なくとも5％以上の体表面積（BSA）が尋常性乾癬の影響を受けている
- 被験者は光線療法および/または全身療法の候補者である必要があります
- 被験者は、研究中に太陽への長時間の曝露を避け、日焼けブースやその他の紫外線光源の使用を避けることに同意する必要があります。
女性の被験者は次のいずれかである必要があります。
- 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
- スクリーニング前の初潮前、または
- 外科的に無菌であるか子宮摘出術後の状態が文書化されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）、または
- 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、性的に活動的な場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 すべての性的に活動的な被験者は、スクリーニングから始まり、研究期間を通して、28 日間（または研究の半減期の 5 倍）、2 つの形式の避妊法（そのうち 1 つはバリア法でなければなりません）からなる非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。最終治験薬投与後のいずれか長い方の薬]。
- 女性被験者は、スクリーニング時または試験期間中、および最終治験薬投与後28日間[または治験薬の半減期の5分の5のいずれか長い方]の間、授乳中であってはならない。
- 女性被験者は、スクリーニング時から治験期間中、および最終治験薬投与後28日間（または治験薬の半減期の5分の1のいずれか長い方）は卵子を提供してはなりません。
- 性的に活動的な男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間全体および 28 日間継続して 2 つの形式の避妊法 (そのうち 1 つはバリア法でなければなりません) からなる非常に効果的な避妊法 1 を使用していなければなりません [または5 最終治験薬投与後の治験薬の半減期のいずれか長い方]。
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最終治験薬投与後少なくとも28日間（または治験薬の半減期の5分の1のいずれか長い方）は精子を提供してはなりません。
非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。
- 経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用が確立されている。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置
- バリア避妊法: コンドーム単独、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ) 。
- 被験者は、禁止されている併用薬の制限を含む、研究要件に喜んで従うことができなければなりません。
- 包含基準の免除は認められません。
除外基準:
- 被験者は非尋常性乾癬（滴状乾癬、紅皮症または膿疱性乾癬など）を患っている
- -治験薬の初回投与前の過去30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、全身性の非生物学的乾癬療法または他の全身性免疫抑制剤による治療（承認された薬剤の治験使用を含む）を受けている
- 被験者はこれまでにエファリズマブ（Raptiva®）による治療を受けたことがある
- フローサイトメトリーによる測定による対象者の総Bリンパ球数が正常値の下限値未満である
- 被験者のヘモグロビン値は下限値を下回っています
- 対象者は、総白数、総リンパ球数、総好中球数、または総血小板数が下限値を下回っている
被験者は次のいずれかのラボ値を持っています:
- ALT ≥ 1.5 x 正常値の上限
- AST ≧ 1.5 x 正常値の上限
- 総ビリルビン ≥ 1.5 x 正常値の上限
- 被験者は以前にASKP1240を受けたことがある、またはASKP1240を含む研究に参加したことがある
- 被験者の体格指数 (BMI) が 45 以上である
- 結核菌（TB）検査が陽性で、これまで結核に対する適切な抗菌療法を受けていないか、現在実施中、または結核抗菌療法を開始する予定のある被験者
- 被験者には急性または慢性の肺疾患を示す異常な胸部X線写真がある
- 被験者は、進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な心疾患発作障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
- 対象者は、過去5年間に部位および診断時期に関わらず悪性腫瘍の既往歴がある（子宮頸部上皮内癌を含むが、治療に成功した非転移性基底細胞癌および扁平上皮癌は除く）
- -治験薬の初回投与前の過去30日以内に生ウイルスまたは弱毒化生ウイルスワクチン接種を受けている被験者
- 被験者は30日以内または5半減期以内に別の治験薬による治療を受けている。スクリーニング開始前のいずれか長い方
- 被験者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）抗体の検査結果が陽性である
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症検査で陽性反応を示した経歴がある
- -治験薬の初回投与前の過去56日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、全身性、生物学的乾癬療法または他の全身性免疫抑制剤による治療（承認された薬剤の治験使用を含む）を受けている
- 除外基準の免除は認められません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内
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実験的：コホート1
ASKP1240 最低用量
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静脈内
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実験的：コホート 2
ASKP1240 低用量
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静脈内
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実験的：コホート 3
ASKP1240 高用量
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静脈内
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実験的：コホート 4
ASKP1240 最高用量
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静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASKP1240 の薬物動態: 曲線下面積 0-336 (AUC336)
時間枠：1 日目から 113 日目 (12 回の訪問)
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1 日目から 113 日目 (12 回の訪問)
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ASKP1240の薬物動態: 最大濃度(Cmax)
時間枠：1 日目から 113 日目 (12 回の訪問)
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1 日目から 113 日目 (12 回の訪問)
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薬力学的変数: 末梢血 B 細胞上の CD40 受容体占有率
時間枠：1 日目から 113 日目 (12 回の訪問)
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1 日目から 113 日目 (12 回の訪問)
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有害事象報告、バイタルサイン、臨床検査評価、身体検査、12誘導心電図（ECG）を通じてASKP1240の安全性プロファイルを特徴付ける
時間枠：113日
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113日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積重症度指数（PASI）スコアのベースラインから8週間までの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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医師の静的全体評価 (PSGA) スコアのベースラインから 8 週間までの平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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治療が成功した被験者の割合
時間枠：8週間
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乾癬の治療の成功は、PSGA によって測定されるスコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) として定義されます。
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8週間
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ベースラインから 8 週間までの体表面積 (BSA) % の平均変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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サイトカイン濃度
時間枠：1 日目から 113 日目 (9 回の訪問)
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1 日目から 113 日目 (9 回の訪問)
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抗ASKP1240抗体
時間枠：1 日目から 113 日目 (8 回の訪問)
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1 日目から 113 日目 (8 回の訪問)
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リンパ球サブセットの定量
時間枠：1 日目から 113 日目 (9 回の訪問)
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1 日目から 113 日目 (9 回の訪問)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月30日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年1月7日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (推定)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7163-CL-0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラスのデータ共有方針に関する詳細は、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency でご確認いただけます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。