Badanie wielokrotnej eskalacji dawki ASKP1240 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od 6 miesięcy lub dłużej z co najmniej 5% lub większą powierzchnią ciała (BSA) dotkniętą łuszczycą plackowatą
• Pacjent musi być kandydatem do fototerapii i/lub terapii systemowej
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na unikanie długotrwałej ekspozycji na słońce i unikanie korzystania z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania

• Osoba płci żeńskiej musi być:

  • po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
  • przedmiesiączkowe przed badaniem przesiewowym lub
  • udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym), lub
• jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Wszystkie osoby aktywne seksualnie będą musiały stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą barierową) począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni [lub 5 pięciu okresów półtrwania badania leku, w zależności od tego, który jest dłuższy] po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik nie może być w okresie laktacji ani karmić piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania oraz przez 28 dni [lub 5 pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy] po ostatnim podaniu badanego leku.
• Kobieta nie może być dawczynią komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni [lub 55 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy] po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna i jego współmałżonka/partnerka, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję1 składającą się z dwóch form kontroli urodzeń (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 28 dni [lub 5 pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy] po ostatnim podaniu badanego leku.
• Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 28 dni [lub 55 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy] po ostatnim podaniu badanego leku.

• Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

  • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
  • Barierowe metody antykoncepcji: sama prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym ograniczeń związanych z zabronionymi lekami towarzyszącymi.
• Zwolnienia z kryteriów włączenia NIE będą dozwolone.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma łuszczycę inną niż plackowata (taką jak łuszczyca kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa)
• Pacjent był leczony ogólnoustrojową, niebiologiczną terapią łuszczycy lub innym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym, w tym badanym zastosowaniem zatwierdzonego środka w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Pacjent był kiedykolwiek leczony efalizumabem (Raptiva®)
• U osobnika całkowita liczba limfocytów B oznaczona metodą cytometrii przepływowej jest mniejsza niż dolna granica normy
• Tester ma hemoglobinę poniżej dolnej granicy
• U pacjenta całkowita liczba białych krwinek, całkowita liczba limfocytów, całkowita liczba neutrofili lub całkowita liczba płytek krwi jest poniżej dolnej granicy

• Tester ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych:

  • AlAT ≥ 1,5 x górna granica normy
  • AspAT ≥ 1,5 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x górna granica normy
• Podmiot otrzymał wcześniej ASKP1240 lub brał udział w badaniu z udziałem ASKP1240
• Tester ma wskaźnik masy ciała > 45 (BMI)
• Pacjent z dodatnim wynikiem testu na prątki gruźlicy (TB), który nie otrzymał wcześniej odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej na gruźlicę lub jest obecnie w trakcie lub planuje rozpocząć terapię przeciwbakteryjną przeciw gruźlicy
• Podmiot ma nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę płuc
• Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, napad padaczkowy lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego niezależnie od lokalizacji i czasu rozpoznania w ciągu ostatnich 5 lat (w tym raka in situ szyjki macicy, ale z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego bez przerzutów)
• Pacjent otrzymał żywe lub żywe atenuowane szczepionki wirusowe w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
• Pacjent otrzymał leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem Kontroli
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Podmiot ma historię pozytywnego testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Uczestnik był leczony ogólnoustrojową, biologiczną terapią łuszczycy lub innym ogólnoustrojowym środkiem immunosupresyjnym, w tym badanym zastosowaniem zatwierdzonego środka w ciągu ostatnich 56 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Zrzeczenia się kryteriów wykluczenia NIE będą dozwolone.