ASKP1240:n usean annoksen eskalaatiotutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista 6 kuukauden ajan tai pidempään, ja vähintään 5 %:lla kehon pinta-alasta (BSA) on plakkipsoriaasia.
• Tutkittavan on oltava ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
• Tutkittavan on suostuttava välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja välttämään rusketuskaappien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana

• Naisaiheen on oltava joko:

  • postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
  • premenarchal ennen seulontaa tai
  • dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa), tai
• jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja seksuaalisesti aktiivinen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan [tai tutkimuksen viisi puoliintumisaikaa lääke sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa imettää eikä imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana ja 28 päivää [tai tutkimuslääkkeen viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää [tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miesten ja heidän seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten puolisoiden/kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä1, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää [tai 5 tutkimuslääkkeen viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 28 päivää [tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

• Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:

  • Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
  • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
  • Esteehkäisymenetelmät: Pelkkä kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
• Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen vaatimuksia, mukaan lukien kielletyt samanaikaisen lääkityksen rajoitukset.
• Poikkeuksia sisällyttämiskriteereistä EI sallita.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ei-plakkipsoriaasi (kuten gutaattipsoriaasi, erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasi)
• Koehenkilö on saanut hoitoa systeemisellä, ei-biologisella psoriaasihoidolla tai muulla systeemisellä immunosuppressantilla, mukaan lukien hyväksytyn aineen tutkimuskäyttö viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Potilasta on koskaan hoidettu efalitsumabilla (Raptiva®)
• Koehenkilön B-lymfosyyttien kokonaismäärä virtaussytometrisellä määrityksellä on pienempi kuin normaalin alaraja
• Kohdehenkilöllä on hemoglobiiniarvo, joka on alarajan alapuolella
• Tutkittavan valkoisten kokonaismäärä, lymfosyyttien kokonaismäärä, neutrofiilien kokonaismäärä tai verihiutaleiden kokonaismäärä on alarajan alapuolella

• Koehenkilöllä on jokin seuraavista laboratorioarvoista:

  • ALT ≥ 1,5 x normaalin yläraja
  • AST ≥ 1,5 x normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja
• Tutkittava on aiemmin saanut ASKP1240:n tai osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana ASKP1240
• Potilaalla on > 45 painoindeksi (BMI)
• Potilaalla, jolla on positiivinen Tubercle Bacillus (TB) -testi ja joka ei ole aiemmin saanut riittävää antimikrobista hoitoa tuberkuloosiin tai on parhaillaan tai aikoo aloittaa tuberkuloosin antimikrobisen hoidon
• Tutkittavalla on epänormaali keuhkokuva, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen keuhkosairauteen
• Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairauskohtaushäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia riippumatta sijainnista ja diagnoosin ajasta viimeisen 5 vuoden aikana (mukaan lukien in situ kohdunkaulan syöpä, mutta ei onnistuneesti hoidettua ei-metastaattista tyvisolusyöpää ja okasolusyöpää)
• Koehenkilö on saanut elävää tai elävää heikennettyä virusrokotusta viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
• Kohde on saanut hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä; sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista
• Tutkittavalla on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle
• Potilaalla on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) varalta
• Kohde on saanut hoitoa systeemisellä, biologisella psoriaasihoidolla tai muulla systeemisellä immunosuppressantilla, mukaan lukien hyväksytyn aineen tutkimuskäyttö viimeisten 56 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Poikkeuksia poissulkemiskriteereistä EI sallita.